国际竞争力分析

国际竞争力分析

■中国医保商会 刘洪伟

　　行业成本优势渐退

　　人力成本:我国的人力成本正不断上升,低劳动力成本优势已然不在。目前,东南亚的人力最为廉价。

　　原材料成本:医药原材料仍持续不断上升。

　　环保成本:近年来,环保压力不断加大,不少药企尤其是原料药企为了扩张产能,将生产线转移到劳动力相对低廉的西部地区。海关数据亦显示出,西部地区医药出口的快速增长。但是,环保一直是困扰我国企业发展的问题,即使目前这些西迁企业暂时环保压力减轻,但国家对这些地区已经予以高度关注,今后的三五年内,环保压力必然显现。如今已有消息称,河北、河南等地原料药企业已经被限制生产,环保问题将成为今年药企的“紧箍咒”。

　　中间环节成本:这部分包括运输、仓储等成本。中间环节成本也随着物价的上涨而上涨。但是,企业兼并重组、原料药企业转型增加制剂业务,规模效益显现,中间环节的减少,降低了成本,大大提高了企业产品的市场竞争力。在这方面,台州地区的一批企业已经先行一步,踏上了转型升级之路。华海药业、江北药业充分利用现有优势原料药生产基础,垂直一体化向制剂延伸,大大降低中间成本,使产品更快更具优势的进入国际市场。

　　企业效益两极分化

　　大宗原料药利润基本维持在4%左右,特色原料药企业利润率大致为20%~30%。制剂企业利润率在20%左右。

　　国际接轨渐行渐近

　　截至2013年底,我国原料药获欧盟COS认证428个,在美国FDA 备案的DMF数量1116个。

　　质量监管力度加大

　　近年来,国家下大力度提高对医药行业的监管力度,出台多项政策,提高对医药行业的监管力度。

　　截至2013年12月31日,我国1319家无菌药品生产企业中,共有870家提出新版GMP认证申请,占全部企业数量的66%;共完成对855家药品生产企业的认证现场检查,通过认证检查的有796家,占全部企业数量的60.3%。

　　按照2012年我国药品市场需求量估算,现有已通过新GMP认证的无菌药品生产企业4种主要剂型的总体产能已达市场需求的160%。其中大容量注射剂共有337家,已通过认证222家,占该剂型企业总数的66%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的165%;粉针剂共有215家,已通过认证120家,占该剂型企业总数的56%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的115%;冻干粉针剂共有396家,已通过认证192家,占该剂型企业总数的48%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的240%;小容量注射剂共有690家,已通过认证304家,占该剂型企业总数的44%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的164%。

　　总体来看,我国药品质量通过新版GMP认证审核,医药质量监管有所提高,但与发达医药市场监管体系,尤其在国际注册认证方面差距巨大,可见,与国际医药市场全面接轨是长期过程。

　　2012年11月,CFDA发布了<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>,计划到2015年,完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务,并于2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。此举将促使仿制药企由价格竞争转向质量竞争,进而提高公众用药安全。