欧美GMP现场检查常见问题析疑

　　仓库温度分布

　　Q:有人提出,库房的温度分布验证要在满载时进行,但是目前的仓库状态实际上是不可能达到满载的,对于这个问题应该如何解决?

　　A:满载测试的目的是为了证明当仓库达到最大装载量时,它的温度分布情况要符合要求。如果仓库装载量从来没有达到过满载,那么,目前阶段使用最大的载荷进行验证就可以了。如果将来仓库超过了这个最大装载量,那么,就需要进行再验证。

　　Q:为了模拟满载条件,是否可以使用模拟物料、模拟包装进行填充?

　　A:如果能够使用相似包装的模拟物料填充后进行满载验证是最好不过了,但要注意,如果使用了替代物料,要注意物料的代表性(比如热穿透、是否吸热放热等)和避免混淆。

　　注册变更

　　Q:我们是一家制剂公司,已经进行了欧洲的注册,现在我们想变更原料药供应商,就是由A供应商变更为B供应商,但是这个新的B供应商只有美国的DMF文件,没有欧洲的EDMF文件,那么,B供应商是否还需要欧洲的EDMF文件,进行欧洲的注册程序?

　　A:这个问题涉及到注册变更,不仅涉及到注册文件的提交方式,还需要评估所提供的新原料是否会影响到制剂的质量。对于此问题,首先要按照注册变更的程序提交变更申请,欧洲注册资料的提交方式不限,3种提交方式都可以。

　　Q:如果这个新的API供应商提交了CEP,是否需要申请现场检查?　　A:是否对API供应商进行现场检查需要官方来评估,一般情况下,会要求制剂商的QP对供应商进行检查。

　　Q:我们使用的是只持有美国DMF的供应商,是否存在这个供应商不能通过欧洲GMP现场检查的风险?

　　A:是有这种风险的,这个主要是GMP符合性的问题。欧洲和美国同属于ICH成员国,在GMP检查结果上有一定程度的互认,至少欧洲的一些成员国中是认可美国FDA的GMP检查结果的。另一方面,对于欧洲方面来说,API生产商的GMP检查不是必须的,一般是指定给制剂商的QP,对API供应商的控制,更多是制剂商QP的责任。

　　另外补充一点,这个大问题一共涉及到3个方面:一是变更API供应商都需要执行什么程序、提交哪些资料、向谁提交?二是API供应商的注册资料以什么方式提交?三是API生产商的GMP符合。解决了这3个方面,这个大问题就解决了。

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来源:医药经济报