NICE令乳癌新药降价六成 罗氏强势对峙

 NICE令乳癌新药降价六成 罗氏强势对峙

　　作者/Ben Adams 编译/紫箕来源/Pharmafile

　　“NICE、卫生部和制药公司缺乏沟通,建议罗氏再回到谈判桌上,提供NHS负担得起的优惠方案”

　　英国的突破乳腺癌(Breakthrough Breast

Cancer)慈善机构和英国国家临床规范研究院(NICE)都对罗氏的抗乳腺癌新药Kadcyla(曲妥珠单抗-emtansine共轭药物)的价格表示不满。

　　8月8日,NICE拒绝Kadcyla用于一线治疗无效的晚期乳腺癌患者。Ⅲ期临床研究表明,与“GSK的 Tyverb (lapatinib)+罗氏的

Xeloda

(capecitabine)”组合用药相比,Kadcyla可降低疾病恶化和死亡风险。这项名为EMILIA的试验表明,Kadcyla的总生存期和无进展生存期分别为30.9个月和9.6个月,联合治疗组的相应数字分别为25.1个月和6.4个月。

　　尽管上述生存数据让人印象深刻,但NICE称,该药将使英国国家卫生服务体系(NHS)为每位患者支付超过9万英磅。每年,英国约有1500名妇女受益于Kadcyla,这可能让NHS的药物总成本达到1.35亿英镑,使该药成为英国NHS体系中最昂贵的抗癌药。目前,占据NHS支付排行榜首位的药物是罗氏的赫赛汀,每年约为1.1亿英镑。

　　具体定价未公开

　　在英国,Kadcyla目前可通过政府的癌症药物基金(Cancer Drugs Fund)机构获得,该基金每年为NHS注入2亿英镑用于NICE不推荐的抗癌新药。NICE在声明中表示,由于罗氏提供的患者用药援助方案不能满足NICE在今年4月出台的指导意见草案要求,为了确保NHS系统治疗的可持续性,不予推荐Kadcyla。

　　罗氏在致Pharmafile的声明中表示,NICE的决定可视为最近谈判的<药品价格调控方案>( Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme,PPRS)的“完败”,“NICE降低了对PPRS的成本保证因素考量,这意味着药费不能超支,排除了NHS额外的成本负担。”按照成本担保要求,制药公司要偿还每一季度超过回报率上限的费用,今年一季度,英国制药公司已为此向英政府偿还总计7400万英镑。

　　NICE首席执行官安德鲁~狄龙(Andrew Dillon)似乎预见到了罗氏的反应,他在发言中指出,罗氏公司错误地对PPRS产生预期,以为NICE会无视药企定价。事实上,Kadcyla还经过“寿命终结标准”政策评估,该评估通常有利于高价药通过审批,但结果显示该药不具有足够的成本效益。

　　突破乳腺癌慈善机构高级政策官员莎莉~格林布鲁克(Sally Greenbrook)在与Pharmafile交流时,对

NICE做出回应,称罗氏必须重新思考Kadcyla的价格。在被问及Kadcyla的定价是否过高时,她表示,对于紧张预算下运行的NHS而言,9万英镑确实太贵了。“但未进入NHS目录,也不会对任何人有利。”

　　在被问及“罗氏如何制定这一价格”时,她感叹,NICE、卫生部和制药公司之间缺乏沟通,建议罗氏再回到NICE的谈判桌上,为患者提供NHS负担得起的优惠方案,毕竟研发投入巨大,新药束之高阁委实可惜。

　　对此,罗氏在致Pharmafile的声明中表示,将就NICE拒绝Kadcyla提起上诉。罗氏英国公司总经理杰森~达拉斯(Jayson

Dallas)博士在一份措辞强烈的书面声明中表示:“NICE的评估系统‘坏掉’了,尤其是在涉及晚期癌症治疗时需要彻底改造。尽管罗氏提供了优惠折扣(将不公开细节),但NICE并未表现出任何灵活性。”据称,要达到NICE的成本效益门槛,Kadcyla要提供60%的折扣,没有哪家公司愿意接受这一条件。

　　谈判打破僵局

　　目前,只有英格兰的患者可以通过CDF获得Kadcyla(苏格兰、威尔士和北爱尔兰患者无法获得),该基金运行至2016年终止,没有任何延期承诺。慈善机构迫切需要一个长期解决方案。罗氏告诉Pharmafile,自今年2月在英国获得上市许可,至6月,CDF总计收到的Kadcyla用药申请达362人份,

如果这些药物以目前的价位支付,就意味着CDF已经支付了3250万英镑,占全年基金2亿英镑的一大块。

　　NICE董事长大卫~哈斯拉姆(David

Haslam)教授最近接受Pharmafile采访时坚持,这一否决“绝对有必要”。如果监管部门能掌握药价高昂的真实原因,就能对定价方式产生影响。让他困惑的是,一旦NICE说“不”,制药公司就站出来争辩。而媒体总是对“NICE拒绝某药”做文章,而非高价这一问题。“一个巴掌拍不响。增加定价透明度,情况就会有所改善,相应的,我们希望看到更多公开的临床试验数据。事实上,从2000年3月到今年2月,NICE评估抗癌药更多的时候是同意推荐,这一比率高达58%。”

　　罗氏并未解释药费高达9万英镑的原因,也未公布定价细节,它向新闻界发表的声明中没有提及Kadcyla的价格,第一个获得援助的病人的优惠信息也未公开,但折扣不太可能在60%大关附近。

　　在Pharmafile最近的另一次采访中,施贵宝英国和爱尔兰公司新任总经理约翰娜~梅士(Johanna Mercier)称,公司正设法克服僵局,

与NICE紧密合作,提供折扣。今年早些时候,该公司旗下的突破性免疫肿瘤药物Yervoy(易普利姆玛)获NICE推荐为一线治疗药。起初,NICE拒绝推荐这一标价高达8万英镑的新药,与罗氏当前的情况类似,但NICE在6月公布了Yervoy作为一线药物的最终指导建议。

　　梅士称,施贵宝在与NICE合作后,获得了这一积极推荐。鉴于其总生存率数据,监管机构也希望该药能进入NHS目录,在通过患者援助计划降低价格,符合NICE的成本效益阈值后,监管机构也更乐于推荐。

　　她认为NICE具有一定的灵活性,但仍需改革,比如英国的市场准入不能固定为单一的合作形式,罗氏公司和英国制药公司游说团体ABPI也持同一观点。格林布鲁克认为,当前的NICE没有为超高价的抗癌新药设立空间,但医药行业的定价也应更为灵活,希望NICE、制药行业和卫生部能共同寻找可持续的解决方案,通过谈判打破僵局。

　　链接

　　易瑞沙不具成本效益被拒

　　作者/Arlene Weintraub 编译/高兴华来源/FiercePharma

　　NICE的天平

　　我一直在写关于NICE

拒绝某药,制药公司的反应,至今已近5年,但这个最新的分歧似乎会成为一个重要的转折点,双方辩论高度公开,措辞强硬。公众的药价辩论使问题日趋白热化,这一做法来自美国,这个自由市场也开始质疑许多新的天价抗癌药。

　　在今年芝加哥举行的美国临床肿瘤协会(ASCO)

癌症大会上,价格就是首要议题,甚至高于新的肿瘤学产品这一话题。一些美国肿瘤学家告诉与会代表,他们要努力降低成本。美国保险公司的支付目录也逐渐增加对高价药的覆盖,不只是癌症,还包括其他治疗领域,如丙型肝炎。

　　辩论到了紧要关头,囊中羞涩的政府和勒紧裤腰带的保险公司迅速把焦点转向制药公司,以及它们如何给药物定价这一话题上。

　　需要指出的是,罗氏不完全是为了钱。今年上半年,该公司销售额为229亿瑞士法郎(合150亿英镑),利润94亿瑞士法郎,同比增长7%。同期,Kadcyla也带来了2.77亿瑞士法郎的收入,同比增长188%,有望成为“重磅炸弹”,支撑住即将到来的赫赛汀仿制药竞争。去年,罗氏在研发上的投入达87亿瑞士法郎,按其账面销售额468亿瑞士法郎计算,约占总收入的1/5,但这肯定是收获丰厚的投资。

　　就英国而言,新的<药品价格调控方案>(PPRS)

交易对药物做了预算。它的市场预测值来自卫生部和英国医药工业协会(ABPI)“承销”的120亿英镑专利药品账单,当费用增长超过约定限额时,制药企业每季度给予返还,以保证2014年费用收支平衡。但这并不意味着这一承诺成为一张空白支票,我同意安德鲁的观点,罗氏对这一方案存在误解。

　　NICE

目前正在进行协商,可以看出其卫生技术评估政策的改变,有可能让更多药物进入NHS体系,虽然ABPI告诉Pharmafile,英国政府未作改革,不可能有更多药物进入NHS目录。定价争论不会停止,只会成为更公开、更严肃的话题。(Ben Adams)

来源:医药经济报