关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知

关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知

国食药监安[2007]748号

上海、安徽、山东、河南、贵州省（市）食品药品监督管理局：

　　自2007年8月以来，由于原料血浆供应下降等原因，国内凝血因子Ⅷ制剂市场供应紧张。为缓解当前凝血因子Ⅷ制剂市场供应短缺局面，国家食品药品监管局决定，在确保安全的前提下，组织开展价拨生产凝血因子Ⅷ制剂半成品——冷沉淀的试点工作，从尚未生产凝血因子Ⅷ制剂的血液制品生产企业调集原料血浆分离出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制剂生产批准文号的企业进行凝血因子Ⅷ制剂的生产。现就有关事项通知如下：

　　一、经商议，由上海生物制品研究所提供冷沉淀给上海莱士血制品有限公司；山东泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀给绿十字（中国）生物制品有限公司；河南中泰药业有限公司、贵阳黔峰生物制品有限责任公司提供冷沉淀给华兰生物工程有限公司。价拨双方应就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀质量标准、原料血浆病毒安全性、成本价格以及供应方式等具体事宜进行商议，并签订协议。

　　二、价拨双方应将签订的协议（包括冷沉淀质量标准、冷藏运输条件要求等）、增加冷沉淀制备或使用外购冷沉淀制备凝血因子Ⅷ制剂的制检规程等相关资料分别报所在地省级食品药品监督管理局备案，同时抄送中国药品生物制品检定所及授权生物制品批签发的省级药品检验所。

　　三、相关省（市）食品药品监督管理局应加强对价拨冷沉淀试点工作的监督，落实相关责任，确保此项工作的顺利进行。同时，应要求接受冷沉淀进行凝血因子Ⅷ制剂生产的血液制品企业进一步加强质量管理，严格按照药品GMP及生产工艺要求进行生产，确保产品质量及临床用药安全。

　　四、价拨冷沉淀试点工作自本通知发布之日起实施，请相关省（市）食品药品监督管理局立即通知上述企业开展试点工作。如价拨双方中止协议，应分别向所在地省（市）食品药品监督管理局报告，同时抄报国家局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十一日