葛兰素史克承诺开放试验数据

葛兰素史克承诺开放试验数据

　　编译/孙金花 原文标题/Full disclosure: GSKs pledge to open clinical trial data

　　葛兰素史克(GSK)于2010年在美国承认对监管机构隐瞒药物安全性数据之后不久,该公司就一直在积极恢复自己的形象,且承诺将会披露详细的药物试验数据以回应各种批评。

　　公司在2012年10月宣布,将向研究人员提供临床试验的详细数据,支持发表在<英国医学杂志>上的科学论文,其中承诺,相关数据可根据要求提供。葛兰素史克会根据当前研发进展开放临床试验数据,并全面披露未来药物开发的数据。

　　从认罪到透明度的承诺　　

　　葛兰素史克的认罪,主要是由于其抗抑郁药赛乐特(帕罗西汀)和Wellbutrin(安非他酮)未经批准的使用,并具有潜在副作用危害,例如因缺乏临床试验的透明度而知之甚少。

　　虽然研究显示安非他酮和帕罗西汀可能会增加某些人群抑郁症的发生,但这一重要信息从未提供给服用者或者医学界。葛兰素史克也承认推广安非他酮用于治疗注意力缺陷障碍(ADD)、肥胖、焦虑、双相性精神障碍和性功能障碍,尽管没有证据表明安非他酮治疗这些疾病具有安全性或疗效。

　　葛兰素史克的认罪给公众留下了负面影响,公司首席执行官安德鲁~威蒂也承认:“我们真心承诺透明度_一定要坚持努力把讯息传达出去。”

　　充分披露的争论

　　许多制药公司认为,研究数据充分披露会损害公众利益,因易被误用而让研究数据扭曲或用于非疾病目的。然而,也有人指出,葛兰素史克的例子表明,充分披露有利于医疗研究,但也要保护公众权益。虽然对透明度有明确需要,但在制药行业内有多少数据被报道,并且这些结果报道中,有多少是有利于公众呢?

　　对于全面披露临床试验的争论,其结果是,报道都是通过其他不太可靠的消息来源公开并且被滥用。例如,由于获得的结果只有部分数据,使得研究结果不仅无效,而且存在潜在危险。因为数据的不全面可能会导致分析缺陷,进而引起不必要甚至是损害公众健康的结果。

　　葛兰素史克尽管担忧报道数据的误用,但仍然对透明度做出承诺:“将会建立一个独立评审小组对所有临床试验数据公开的请求进行评估,获得者将被要求提供合理科学理由,签订协议,承诺公开其结果。”

　　尽管葛兰素史克因临床试验数据不够透明面临着众多的批评,但他们并非孤立的案例。滥用、少报或谎报研究结果已成为一些制药公司的“常规”。例如,罗氏以“商业机密”为由努力防止外界获得达菲(奥司他韦)完整数据的恳求。<英国医学杂志>报告说,罗氏60%的Ⅲ期临床试验数据从未公布,<英国医学杂志>努力获得罗氏保护的数据,但经过30年都没有成功,罗氏甚至继续隐藏有更具价值的数据。

　　数据披露的未来

　　全面披露临床试验数据意味着制药公司将有责任不得不公布试验结果,尽管这样的数据具有被误用的风险,但业内普遍认为数据透明的好处大于风险。

　　制药公司充分披露数据,直接的好处包括对试验中和正在使用药物患者参与者更大的尊重。

　　在监管机构和社会团体对公开临床试验数据明的呼声中,部分制药公司已开始采取措施加以应对。

　　如诺华在今年2月宣布,研究人员将通过一个网门户网站“Idea Point”请求获取该公司在美国和欧洲新批准药品的信息。

　　强生在今年1月份宣布,将与美国耶鲁大学的开放式数据访问项目 (YODA)合作,向外部研究人员发布其药物年度研究结果。