制剂国际化布局全产业链

                                       制剂国际化布局全产业链

                                                时代方略高级行业研究员、生化与分子生物学博士 黄屹

　　“周期长、投入大、要求高、风险高是制剂国际化面临的挑战,必须以坚实的财力、稳定的团队和长期的战略规划为基本保障”

　　制剂国际化成为中国不少医药企业近年来热议的话题。对此选择,鼓掌者有之,质疑者亦不乏,但无论如何,相当数量的企业正走在国际化的路上。

　　开辟新市场

　　从早期的日本、印度到现在的中国,后发国家的医药企业发展到一定阶段后,需要在技术实力、人才层次方面寻求进一步提升,同时希望开辟市场、拓宽利润来源。他们选择国际化作为战略方向,以提高企业国际化水平和国际竞争力为目标,积极采取系列举措,包括加快开展产品的国际注册和生产质量体系国际认证,建立国际营销渠道,在境外以直接投资或并购的方式不断设立研发机构或生产基地等。

　　后发国家的医药企业会不可避免地与发达国家药企展开竞争,或被淘汰,或发展壮大。无论是印度的Sun Pharm、Dr.Reddy’s

lab、Ranbaxy还是日本的武田制药、安斯泰来、第一三共,大都是通过sink or

swim的残酷厮杀,尔后突破重围成为全球医药产业的重磅玩家。从过往经验看,周期长、投入大、要求高、风险高是制剂国际化所必须面对的挑战,因此,必须以坚实的财力、稳定的团队和长期的战略规划为基本保障。

　　布局全产业链

　　制剂国际化不是简单地产品出口,是整个产业链的布局。首先,需要有保障的特色原料药供应,这一点既是满足国际市场制剂供应的基本要求,也是利润空间的来源。竞逐国际制剂市场的印度仿制药企大都拥有强大的原料药生产线,足以满足自身制剂的生产需求。

　　除了原料供应,海外制剂推广更重要的是产业的各环节都能融入当地市场的运行体系。印度由于语言文化背景更接近西方,利用这一优势,印度医药产业有着接近欧美企业的人才体系,更容易按照发达国家市场标准进行企业运作,尤其在药政能力、收购整合、销售能力等方面。同时,印度制药企业的管理层大都有海外工作和管理背景,熟悉欧美药政与市场特点,便于有效开展工作。

　　相比之下,日本医药企业刚开始致力于将产品打入发达国家市场时,由于缺乏海外推广的经验和人才,语言、文化、政策等多方面的差异使其在新药审批、规范市场注册认证、临床研究、药品营销等各方面都十分困难。但经过长期实践,他们摸索出了多种途径打开市场,包括授权跨国药企代理公司的产品、在欧美成立合资企业、利用本国境内与跨国企业的合资企业生产药品、开展技术转让活动、收购兼并规范市场的中小制药企业等。

　　做好风险防范

　　在相关战略实施中,企业一定要对预期的风险做好防范。首当其冲的是竞争风险。

　　化学药制剂产业已经历了百余年,其在全球各地的企业基础、运作模式等多方面的积累均已十分成熟,全球各国都不同程度地拥有本土化学药产业,且大多数受到本国一定程度的保护。这也决定了化药企业在寻求全球化布局的过程中,将遭遇各实力层次的诸多竞争者。这些拥有本土优势的竞争者,将对寻求国际化的化学药企构成挑战。

　　此外,药企在陌生的国际市场上必然遭遇完全不同的法规制度和医疗支付体系,各国的经济发达程度、文化传统、政府力度等多方面也都存在巨大差异,而医药市场与国计民生密切相关,所受到的各种因素的阻碍纷繁复杂。例如,印度虽有发达的医药产业和号称完全接轨西方的法规体系,然而其政府主导下的专利药强仿制度长久令跨国药企头疼不已。

　　此外,日益增长的医疗费用也使得全球范围内各国政府都开始在不同程度地进行控费,这也对药企全球化战略带来一定影响。

来源:医药经济报