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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 Science:药企和研究人员靠得太近?
编译/生物360
6月24日,在一个令人疲倦的常规仪式里,日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬,为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前,武田制药为关京都大学药物研究虚假的指控而道歉。去年夏天,京都府立医科大学和东京慈惠会医科大学为药物临床试验造假而致歉。该研究由诺华制药日本分公司负责管理。这些事件极大动摇了日本临床试验的诚信,也折射出制药公司和大学研究人员之间的不正当关联。
日本临床研究评估和审查组织主席Iwao Kuwajima指出,对日本临床研究的全面大检查迟迟未能兑现。不过,日本厚生省已成立了一个临床研究顾问小组,为相关检查工作制定建议计划。
<科学>杂志(Science)报道称,这些道歉凸显了那些已经入市药物的临床研究存在问题。制造商资助此类研究,目的是希望显示它们的药品比竞争产品副作用更小且更有效。在日本,与安全性和有效性试验相比,对这些研究的管理更宽松。
最“臭名昭著”的案例是高血压药物“代文”(Diovan)临床研究出现的问题。诺华于2000年开始在日本销售此药。从2002年起,诺华在5家医学院资助了临床研究,这些研究均显示,与其他竞争产品相比,代文能够更好地降低中风、心绞痛和其他并发症的发生几率。诺华开始在广告中大肆鼓吹这些发表在顶级期刊的研究结果。2012年,代文的销售额高达10美元。
但去年,由两所大学和厚生省进行的调查发现,这些结论曾被非法篡改,据悉,一位诺华员工曾辅助研究小组进行数据分析工作。这位已经从诺华辞职的员工前不久被逮捕入狱,并被指控违反了日本的药事法。检察官也正在调查该公司是否存在犯罪行为。
东京大学的一个委员会检查了诺华的白血病药物Tasigna的售后研究,并于6月24日报告称,该公司雇员能够接近一些成果以及患者的相关信息,这违反了研究协议和隐私条例。该委员会还发现该校其他4项研究也存在诺华雇员不适当参与的问题。所有研究均已被叫停。
“制药公司和研究人员靠得太近了。”Kuwajima说。
一份同样发布于6月24日的东京大学独立报告称,他们没有发现阿尔茨海默症神经影像学创新计划(J-ADNI)存在数据篡改行为。但该报告称,J-ADNI项目管理“毫无经验”,数据处理也应受指责。
J-ADNI负责人、东京大学神经病学家Takeshi Iwatsubo也承认,该项目在寻找有经验的数据管理者和生物统计学家方面遇到了麻烦,从而导致开端坎坷。
人力资源问题也延伸到管理机构。“能监督临床研究的人寥寥无几。”Kuwajima说。他希望明年4月有望成立的类似美国国立卫生研究院(NIH)的机构能够资助临床试验管理者培训以及支持相关研究。
东京大学内科医生Tetsuya Tanimoto则表示,企业资助大学进行研究广受欢迎,但“需要更高透明度和更严格管理”以避免冲突。他注意到,2012年日本药企联盟指出,成员企业为大学科学家提供了48亿美元的经费,这一数字差不多是文部省为个体研究者提供的资金数目的两倍。
在鞠躬道歉之后,东京大学执行副校长Yoichiro Matsumoto悲伤地承认,这些问题显示出“研究道德意识的缺乏”。所有这些不足和更多其他问题将被摆在厚生省新咨询委员会的日程上。该委员会计划于今年秋天发布相关报告。
来源:医药经济报
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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