药品审评过慢 下放省局仍需时日

导读:针对大批即将到期的专利药,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)在近日已经确认62个仿制药品种进行优先审评,但这62个品种需要多长时间才能完成审评仍然没有时间表。 　　 　　

实际上,对于近年来相对“重”创新“轻”仿制的药品审评审批体系,很多专家认为相对不合理。南京摩迪康生物医药研发有限公司中国区总经理任毅指出,即便是欧美的药物研发大国,在未来20年中,仿制药仍是医保事业的主力军,加快仿制药的审评审批体系建设尤为重要。   

药品审评过慢 下放省局仍需时日 　　 　　

专利到期的仿制药不同于一般仿制药,相对而言是“大仿制”的概念。目前,进口药品在中国的注册管理体系属于36类,足以说明这些药品是临床更加急需的,从安全性和有效性上来看都是比较好的药品。 　　 　　

由于我国对仿制药的审评审批时间过长,现在很多研发企业已经开始寻求同时申请在中国和美国的报批。就目前这位人士所在企业的申报情况来看,预计在美国拿到批件的速度会快于国内。 　　 　　

而在国内,目前,药审中心共有13个部门,包括4个综合管理部门、9个技术审评部门,在编人员共计120人左右。平均下来,每个技术部门不到15人,一些部门还有重叠工作。以化学药药学部二部为例,不仅要负责仿制药审评,还负责四五类新药的审评。 　　 　　

对此,药审中心相关人士指出,自国家总局发布<关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见>以来,对我国药品审评有了战略性考虑,包括创新如何加快、仿制药怎样审评等,都提出了具体要求。特别是对于已经在美国批准的高端仿制药,今后可能会考虑设立“特别通道”,优先审评。

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