保健品行业发展势头良好"行标"亟待规范

    由于新药报批十分严格，而且耗资巨大、费时费力，许多企业纷纷瞄准保健品市场，但这些产品在推广销售中也存在着 “夸大宣传”等诸多违规违法问题。

    随着国家食品药品监管局全面履行保健食品审批和监管职能，将重新理顺保健食品批准文号，对许可、审批进行规范，加强批号管理，在适当的时机将对批准文号进行重审评及再评价，淘汰一批不能保证安全性和有效性的保健食品文号，并将对产品名称、研发、检测方法等进行统一规范。我们相信，随着行业标准的不断规范，保健食品行业必将迎来快速发展的又一个春天。

    出口优势吸引众多商家   

    低门槛并非一劳永逸   

    在全球贸易下滑、人民币升值的背景下，来自中国医药进出口商会的数据显示，我国保健品的出口情况令人振奋。2008年11月当月我国保健品出口848万美元，同比增长43.98%；同年1~11月累计出口7893万美元，同比增长26.6%。记者从该商会了解到，进入统计数据的有四大类保健品：鱼油类、蜂王浆类、海藻类、中药酒类，除中药酒类外，其他当月出口金额同比都有所增长。 

    数据显示，蜂王浆类产品从数量、金额到出口平均价均呈现增长态势。其中蜂王浆出口208万美元，同比增长84.5%，平均价增长27.89%；蜂王浆冻干粉出口119万美元，同比增长46.93%，蜂花粉出口32万美元，同比增长28.15，蜂王浆制剂出口59万美元。上述蜂产品合计出口418万美元，占到保健品出口的49%。鱼油类出口251万美元，同比增长188%；海藻类出口154万美元，同比增长17.85%。

    记者从一家浙江保健品出口企业了解到，在上世纪90年代，美国膳食补充剂年销售额约数十亿美元。2000年以后，膳食补充剂的销售额增长迅猛，2007年膳食补充剂（保健品）在美国市场的年销售额达288亿美元，市场上约有该类产品万余种。“FDA对新药报批十分严格，而且耗资巨大、费时费力，”在保健品行业从业多年的营销人士于秀彬表示，包装成“膳食补充剂”在国外上市，就成了众多中国企业选择的“捷径”。按FDA的规定，所有维生素/矿物质、鱼油及其衍生物产品（如EPA、DHA等）等活菌制剂、植物提取物（如月见草油、红酒多酚等）、鲨鱼软骨素等等保健产品，均可归为膳食补充剂。于秀斌告诉记者，这两年仅他知道的，就有十余家药品生产企业开辟了保健品生产营销渠道，并且无一例外地瞄准了海外市场。

    低门槛并非一劳永逸   

    一方面是准入制度的相对宽松，另一方面是部分厂商的鱼目混珠。一位台湾商人表示，美国对膳食补充剂没有强制的GMP标准，“根据我多年的经验，美国本土几乎没有原料厂，原料都从中国和印度进口”。这位蔡姓商人认为，利益驱动，再加上规则模糊，使得不少企业“以次充好、滥竽充数”。

    事实也证明，门槛过低确实造成了市场质量良莠不齐，消费者利益受损。据美国FDA发言人介绍，最近3年中，FDA对美国市场上膳食补充剂抽检发现了不少问题。例如一批来自波多黎各的“天然壮阳剂”里检出枸橼酸西地那非或他达拉非等化学ED治疗药成分；从某“全天然助眠产品”里检出安定；在“印度苦瓜提取物制剂”或“印度匙羹藤制剂”等产品中检出罗格列酮等化学降糖药成分。FDA官方表示，所谓“全天然”产品添加违禁化学药物“已严重危及公众的健康安全”。

    FDA表示，产品的有效成分不达标、原料以次充好，甚至用辅料代替有效成分的情况并不罕见。例如价格低廉的锡兰红茶冒充进口南非驼驼刺茶（据介绍后者有很强降血脂作用，属于天然降脂药），因为两者之间无论色泽或香味均十分相似，但锡兰红茶与南非驼驼刺茶两者之间的价格差相差十几倍。

    “其实，这样的例子国内也屡见不鲜。”于秀斌告诉记者，2007年西安市食品药品监督管理局在当地抽查的36种补肾壮阳产品中，竟然无一例外的添加有明令禁止的“西地那非”成分，在抽查的20种降糖中药产品中，也发现了“格列苯脲”等禁止在保健品中添加的西药成分。所以不难理解，FDA为何推出“主要成分含量测定报告”这一新规定。FDA官方的说法是，为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂泛滥的现象，FDA要求保健品生产企业的上市产品必须提供“主要成分含量测定报告”。

    记者了解到，FDA的具体要求是，除所有在美国本土生产膳食补充剂的公司必须符合GMP规定外，所有在美上市膳食补充剂的美国或外国公司都必须在其产品外包装标识中注明产品主要成分含量，并向FDA出具有关部门的成分测定报告。“看来，保健品滥竽充数的积弊难以为继了。”业内人士普遍认为，这意味保健品行业必须提高核心竞争力，对全行业来说都是极大的挑战。

    利用机会提升行业品质   

    “产品泛滥，同质化严重，代理门槛越来越低，导致大量产品流向网络，价格混乱，区域保护越来越失去效力。”于秀斌提出的这些弊端，在中国保健协会秘书长徐华峰看来确实需要全行业提升研发和营销水准。他表示，中国医药保健品行业走过了20多年市场化的发展，但是整个行业的行销模式往往满足于“短平快”的短期利益模式，缺乏长远规划。深圳生命力科技有限公司总经理于鹏也表示，保健品行业的准入门槛相对较低，导致商家往往急于获利，在战术层面上的争夺成为主要手段，“恨不得把所有的社会资源一夜间全变现”。

    于鹏认为，在产品资格上套用批号、伪造批号、更改批号；在产品生产上使用假冒、伪劣原材料,为扩大疗效私自添加违禁成分;在营销上表现为，随意篡改或扩大产品适用范围，把保健品功用暗示为药品功效，以患者、公众人物、专家名义作疗效证明，对消费者进行诱导、拉拢、紧盯、恐吓、欺骗。徐华峰表示，近期中国、美国等国家纷纷出台关于保健品行业的规范，也从另一方面提示，在经历了近20年的市场教育后，保健品行业常用的营销手段已经被消费者熟知，甚至厌恶，客观上导致消费者对行业的潜在反感，“长此以往会将行业带入了行销的死胡同。”

    近年，国家频频出台《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《2007年全国食品安全专项整治方案》、《国家食品药品安全“十一五”规划》、《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》、《关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知》等法律法规。 

    从2008年FDA在京沪穗三地设立办公室，到出台“成分含量标示”规定，业内人士表示，“国际贸易中，标准是对话的基础。成分不清、药效不明、质量不可控，将严重制约我国保健品出口”。例如上文提到的蜂产品，在海外亚裔人群有良好的市场基础，但FDA的新规定实施后，蜂产品的活性成分如何界定、能否保持含量稳定都是全行业面临的共同课题。

    业内专家认为，无论从生产、贸易，还是终端消费的角度，“标准化”都是保健品行业的迫切需要，把天然产物、中药的成分、功效量化了，“世界的大门才会为我们敞开”。医保商会有关人士建议，企业应及时与FDA驻华机构深度沟通，了解细则，以适应国际市场的变化。

来源:中国医药报