2014年4月CDE受理药品评述(上)

2014年4月CDE共受理药品申请770件,比3月份增加25件。其中,新药申请249件,仿制申请188件,进口申请60件。

注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请,共有23件,涉及13个品种,其中化学药品11个,生物药品2个。这些1类化学药品中,复方依达拉奉注射液为1.5类,注射用白蛋白紫杉醇和盐酸多西环素片为1.6类,其余药品的注册分类均为1.1类。

本月共有2个替尼类抗肿瘤药申报,分别是北京浦润奥的伯瑞替尼和广州必贝特的双替尼他,伯瑞替尼为肠溶胶囊,而双替尼他则为注射剂。

抗感染药有3个,分别是四川科伦的注射用头孢妥仑磷酸钠、陕西合成的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠,以及由歌礼生物申报的ASC08片。ASC08又名danoprevir,为口服有效的小分子NS3/4蛋白酶抑制剂,最初由美国InterMune研发,罗氏和吉利德取得授权许可,目前在全球处于Ⅱ期临床研究阶段,用于治疗丙肝病毒感染。

血液和造血系统用药有1个,为北京珐博进申报的可博美。可博美又名roxadustat,是口服有效的第二代选择性HIF稳定剂,由FibroGen研发,安斯泰来和阿斯利康获得了授权许可,目前可博美在全球处于Ⅲ期临床研究阶段,用于治疗慢性贫血。

本月申报的1类生物制品分别是吉林康宁杰瑞的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液和北京诺思兰德的注射用重组人胸腺素β4。

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