食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

　　为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[药物过量]项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

　　一、在2014年7月15日前,依据<药品注册管理办法>等有关规定,按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

　　附件:生理氯化钠溶液说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月16日

信息来源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/100137.html