2014年是仿制药一致性评价关键性年

　  辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用,而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年,在这一年,医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。

　　目前,大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术,生产成本高,有的产品质量不稳定,造成药用辅料批与批之间性能的差异较大,药品生产企业需要按批试验后才能用于生产制剂。此外,产品系列单一也是行业当前面临的一大问题。

　　药用辅料的精制是行业发展的追求

　　据了解,优秀的药用辅料生产企业,往往通过工艺上的区别能够生产的同一药用辅料品种具有不同的制剂性能,分别满足不同药品生产企业、不同药品制剂的需要。而由于我国的药用辅料行业发展较晚,这种以药用辅料功能性指标为特点的产品系列尚未形成主导。药用辅料生产企业对药品生产企业而言既是供应商又是服务者,这种服务体现于药用辅料生产企业能够指导药品生产企业在药用辅料应用的问题,而不仅仅是简单的实物贸易关系。

　　有业内有关专家表示:未来可重点关注注射用辅料。由于注射剂生产中常用药用辅料近百种,而有注射用标准的药用辅料标准数量差距很大,虽然国家药品药品生产企业必须精制达到注射要求,但是有的药用辅料是难以精制的,因此,未来注射用药用辅料的空间极大。

　　面对广阔发展空间,及当前发展问题,相关部门应尽快出台<药用原辅料备案管理制度>及相关配套文件,在药典标准一时难以全覆盖的情况下委托行业协会制定行业标准,不断加强药用辅料行业的规范。

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