红日药业申报生产六类新药 进军止痛药物领域

国家药监局网站显示,红日药业(300026.SZ)申报生产六类新药_马来酸氟吡汀胶囊,布局品种拓展至止痛药物领域。

2013年11月,公司申报生产的马来酸氟吡汀原料药就已经获得受理,该原料药为三类新药,当时,公司内部人士就曾表示,“制剂将一起申报”。时至今日,该制剂终于获得药监局受理。

马来酸氟吡汀是一种新型的非阿片类止痛药,其作用制剂是一种选择性神经原钾通道开放剂,具有止痛,肌肉松弛和神经保护三重功效。与吗啡为代表的麻醉性镇痛药以及阿司匹林为代表的解热镇痛药相比,氟吡汀没有成瘾性和消化道症状等不良反应。

公开资料显示,2006年9月,中国批准德国AWD公司的马来酸氟吡汀胶囊(商品名“科达得龙”)进口,但目前还没有国内企业生产。CFDA显示,恩华药业(002262.SZ)、苏州二叶、南京海辰等10家企业正在同时申报该品种原料药和胶囊的生产。

红日药业主营产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射剂和低分子量肝素钙注射剂,均集中在心脑血管领域;同时,中药配方颗粒又是该公司的另一大看点。此次申报的马来酸氟吡汀生产批件,旨在开辟止痛药物领域。

信息来源:http://yao.dxy.cn/article/71974