仿制药问题犹存 高端仿制药成解药

导读:原研药专利的到期以及CFDA全面启动仿制药一致性评价工作,这些都为仿制药的发展提供了大好时机,然而也就在行业对于仿制药市场普遍看好的背景下,全球仿制药巨头阿特维斯却选择退出中国。    　　 　　

阿特维斯表示,中国的医药市场风险太大,其仿制药经营模式既不可能采用专利药高定价方式,又难以与国内仿制药企业采取低价竞争。阿特维斯面对的问题,也同样是希望进入高端仿制药的国内企业需要关注的。 　　 　　尽管目前国内仿制药政策已经有了一些改变,但依然将面临不少问题。 　　 　　

首先,目前药品质量的可评价性依然较低,只能根据是否达到质量标准去判断是否合格,建议可以提倡企业自行提升产品质量标准,更高标准的产品予以较高的质量评级。 　　 　　

其次,目前仿制药普遍采用国家定价,无差异化的定价对于质量更好、成本更高的产品无疑是不利的,能否通过差别定价给予这些产品一些支持? 　　 　　

第三,现有的招标制度依然立足于价格,优质产品在招标中缺乏竞争力。 　　 　　

第四,现有的药品注册管理办法对仿制药的门槛较低,低水平重复较为严重,建议新的注册管理办法能提高仿制标准,仿制药企业也要结合自身特点选择合适的品种,避免专利药一过期仿制企业就一哄而上。此外,现有的仿制药一致性评价似乎实际效果有限,因而国家层面上为了加快仿制药的升级,一定要严格实施该项工作,下决心淘汰掉那些不合格品种,重塑国内仿制药形象。 　　 　　

目前仿制药的技术水平、质量标准、制剂工艺及辅料等,乃至生产管理规范都与国际先进水平存在较大差距。仿制药品虽然占据了绝大部分用药份额,但是高端仿制药无疑是未来的发展方向。

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