药审报告四个关键点

关键点一:从审批的重点治疗领域上来说,患病率高、用量大的治疗领域,如抗肿瘤药和抗感染药仍然是重点。对比2012年,2013年的抗肿瘤药审批更加强调了可及性和可支付性。由此可见,审批对首仿药的青睐依然不减。

启示:企业要想在药品审批中有所突破,大治疗领域的首仿药依然是首选。

关键点二:从重点治疗领域新批药物的关注点来看,突出了对最新治疗手段的关注。对比2012年,国际最新进展的药物、目前国内仅有进口或尚无有效治疗手段的药物以及具有新治疗机制或治疗手段的药物仍然是关注重点。

启示:企业研发应重点关注能提供最新治疗手段的药物。

关键点三:特别强调了加强中药注射剂品种的审评管理。在<2012年度药品审评报告>中对于中药注射剂的态度仅有一句话,即“控制安全风险,体现临床优势”,但在<2013年度药品审评报告>中对于中药注射剂品种的审评管理已经扩展成一段:“针对中药注射剂高风险品种,组织召开了专题会,并将专家共识‘关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑’等上网公布,明确了中药注射剂的有效性、安全性研究评价的关键点,以降低和控制中药注射剂品种的研发风险。”可见,对于中药注射剂的安全性问题的重视程度已提升到了新的高度。

启示:企业在中药注射剂品种的选择上应该慎之又慎,规避安全性风险。

关键点四:仿制药重复申报有很大改善。从已有批准文号20个以上的药品来看,2013年有1039个申请,占2013年ANDA申报量的42.8%,与2012年的60.7%相比已有了大幅降低;已有批准文号10个以内的ANDA申请932个,占2013年ANDA申报量的38.4%,与2012年的20.6%相比,也有了非常大的改善。

启示:国家对仿制药重复申请的态度明朗,企业在研发选题之前,应对所选药物的审批情况做全面评估,并对未来的审批情况作出预判,以免沦为重复申报的“重灾区”。

信息来源:医药经济报