海王生物抗肿瘤药获批件尚需进行原料GMP认证

发布者：国际药物制剂网发表时间：2014/3/14 点击： 314 次

13日,海王生物(000078,收盘价8.43元)发布公告,公司全资子公司海王药业于3月11日收到了国家食药监局核准的“奥替拉西钾”药品注册批件和“吉美嘧啶”药品注册批件。

　　据悉,“奥替拉西钾”和“吉美嘧啶”均为抗肿瘤药“替吉奥片”的复方组份。其中“奥替拉西钾”口服后分布于胃肠道,可选择性抑制5-Fu转化为5-氟核苷酸,从而在不影响5-Fu抗肿瘤活性的同时减轻胃肠道毒副反应。“吉美嘧啶”能够抑制5-Fu在体内的代谢酶,有助于延长血液和肿瘤组织中活性抗肿瘤成分5-Fu的有效浓度,从而增强抗肿瘤疗效。

　　对于此事的影响,海王生物表示,公司主营业务涉及医药商业流通及医药工业制造两大产业,其中医药工业包括药品制造、保健品及食品制造。2012年度公司主要抗肿瘤药品的营业收入约占医药工业营业收入9.99亿元的11.01%,约占当年整体营业收入64.18亿元的1.72%,占比并不高,对公司整体营业收入贡献有限。

　　值得注意的是,海王药业取得“奥替拉西钾”和“吉美嘧啶”药品注册批件到产品生产销售尚需要进行原料GMP认证,其未来生产销售将主要取决于海王福药获批后“替吉奥片”的销售情况,该产品对公司经营产生的影响暂无法判断。