FDA批准首款羟考酮/对乙酰氨基酚复方药物缓释制剂

美国FDA批准一款由羟考酮和对乙酰氨基酚组成的复方药物缓释制剂(Xartemis XR, Mallinckrodt公司),这款药物之前被称为MNK-795,用于急性疼痛严重到需要阿片类治疗药物的患者,及用于对替代药物无效、无耐受性或否则无法充分控制疼痛的患者。

该公司在3月12日发布的一份声明中指出,这款药物含有速释和缓释成分,可以让疼痛在一小时内得到缓解,每天用药两次。这次的批准主要基于在拇囊炎切除术后疼痛模型中实施的一项3期临床试验的结果。试验结果在2013年秋天的PAINWeek会议期间发布。新复方药物达到了试验的主要终点,与安慰剂相比,从基线值始超过48小时,显示对疼痛分数具有临床意义上的明显改善。

新制剂利用了Mallinckrodt公司的专利技术,包括设计、配方、药代动力学和释放特点以及Depomed公司先进的Acuform给药技术。除了安全性研究,Mallinckrodt公司还用这款缓释复方产品做了广泛的试验室检测和人滥用倾向研究。

该公司称,“虽然Xartemis XR获批的标签未包含防滥用语言,但Mallinckrodt会继续与FDA密切合作,以得到更多防滥用特征数据。”

羟考酮是管制药物列表II中的一款药物,可使患者和其他使用者暴露于阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险之中,会导致过量和死亡。在开具Xartemis XR处方之前要评估每位患者的风险,定期监控所有患者的行为或症状的发展。

信源地址:http://www.medscape.com/viewarticle/821891