仿制药低水平重复现状未改观

3月8日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布<2013年度药品审评报告>。<报告>显示,2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册 申 请7529个(以受理号计,不含复审),较2012年增加8.8%;其中,化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比,化 学仿 制药注册申请方面的低水平、重复申请状况,依然未见改观。

<报告>显示,2013年,新申报的化学药仿制及改剂型申请(ANDA)共计2427个。其中,已有批准文号20个以上的药品申请达1039个,占全年ANDA申报总量的42.8%;已有批准文号10个以内的药品申请达932个,占全年ANDA申报总量的38.4%。

由于申请数量较多,仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月,后者由12个月延至14个月。

对此,国家食药总局药品审评中心相关负责人表示,该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如,已梳理出2013年~2014年药品专利即将到期的89个品种,对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。

信息来源:http://health.sina.com.cn/news/2014-03-10/1002127603.shtml