梯瓦Evista仿制药获FDA批准

仿制药巨头梯瓦(Teva)3月4日宣布,药物Evista片(Raloxifene,雷洛昔芬,60mg)获FDA批准,该药是礼来(Eli Lilly)品牌药Evista片(易维特,通用名:盐酸雷洛昔芬,60mg)的等价仿制药,用于绝经后女性骨质疏松症的预防和治疗。

梯瓦是首个提交Evista监管文件的公司,因此获得了180天的市场独占权(marketing exclusivity)。梯瓦称,将在未来1个月内,启动药品的装运。

根据IMS数据,截止2013年12月,礼来品牌药Evista(60mg)在美国的年销售额达8.24亿美元。

Evista是一种苯噻吩类化合物,是新概念抗骨吸收的非激素类药物,属于第二代选择性雌激素受体调节剂(SERMs)。与传统雌激素替代治疗(ERT)或激素替代治疗(HRT)药物不同,易维特不但能对未发生骨质疏松症的绝经后的妇女起到很好的预防作用,而且还可有效提高骨质量和骨密度,从而有效地治疗绝经后骨质疏松症,预防骨质疏松性骨折的发生。易维特是专为绝经后妇女设计的预防和治疗骨质疏松症的创新药物,能显著降低椎体骨折风险。

Evista于1998年获FDA批准,用于预防绝经后妇女的骨质疏松症,是首个获批的SERM类药物,该药的美国专利于2014年3月到期。

信息来源:http://www.bioon.com/industry/drug/592224.shtml