给药途径创新,没那么简单

通常情况下,药品的注册分类与其创新度呈现正相关,例如,1类新药是创新度最高的药品,而6类药则为仿制药,不存在创新性,考察6类药的标准即“一致性评价”。1类新药的申报数量是考量我国医药行业研发活力的重要指标,在国家出台的一系列政策和规划的推动下,过去5年间我国1类新药的研发数量显著提升(参见上一期CPM速递)。那么创新度仅次于1类新药的2类化药新药的研发现状又是怎样呢?

2009~2013年,CDE受理的2类化药新药临床申请件数仅为33件,涉及25个药品,平均每年仅5个药品。看来,给药途径创新也没那么简单。实际上,足够的立题依据、未来细分市场的控制以及研发投入产出比的预估是导致2类化药新药研发始终在低位徘徊的主要因素。从CDE受理情况看,改变给药途径且尚未在国内外上市销售的2类化药新药中,较为典型的代表是企业将原有的1类新药更改剂型申报2类新药。例如丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑注射剂、南京圣和药业有限公司的左奥硝唑阴道片。此类改剂型的开发方式除了满足临床需求,还从专利壁垒的角度延长了药品的市场独占权。

近5年来受理的2类化药新药中,将神经系统用药如多奈哌齐和雷沙吉兰开发为贴剂;将抗肿瘤药替莫唑胺开发为植入剂,将避孕药炔雌醇左炔诺孕酮复方、孕二烯酮复方开发为贴剂,将化疗止吐药格拉司琼和帕洛诺司琼分别开发为贴剂和喷雾剂,这类以提高药品使用顺应性为目的的新药开发具有较强的临床需求,是未来值得关注的品种。

2009~2013年CDE受理的2类化药新药临床申请