上海自贸区进一步简化CAP实验室检测样本入境手续

44批次约300余份的人血液和体液样本17日抵达设立在上海自贸区的一座冷库,这些特殊货品经过检验检疫等流程,将在5到6个工作日内,发往中国各地医院实验室,用于申请美国病理家学会(CAP)实验室能力验证项目。此前,上海出入境检验检疫部门已对CAP全年入境样本以及代理方进行年度审核,提前办理了相关检疫许可手续。

上海出入境检验检疫部门表示,这是上海自贸区检验检疫制度创新,并付诸实践的首个成果,将结束以往CAP实验室检测样本入境手续纷繁、成本巨大的状况。

据悉,在上海自贸区设立之前,上述特殊货品只能由所需要的实验室分别购买,抵达上海指定检验场所后,不仅无冷库储存,等待清关流程的时间更需要一到两个月。CAP相关工作人员表示,这些特殊货品均是冷链产品,对温控要求较高,长时间的等待,使不确定因素大大增加。这位工作人员说,有些产品的有效期只有10天,待发往相关实验室时已过有效期。

上海出入境检验检疫局方面表示,2014年,CAP计划入境5000余批次人体样本,此次上海自贸区调整监管模式将不仅促进中国临床诊断能力提升、生物医药产业的发展;还对今后探索完善特殊物品入境监管模式意义深远。

据悉,美国病理家学会(CAP)是1946年由病理学家发起并成立的全球顶尖的非赢利性学术组织,也是美国最大的医学学术机构之一。目前在50个国家有7000家左右实验室达到相关标准并获得CAP认可,中国有16家实验室已通过认证。同时,90个国家的23000家实验室正在参加CAP的能力验证(PT)项目,其中包括中国的50家,这些实验室在验证过程中将连续2-3年进口多批次的生物样本。中国各大医院、检验中心的实验室积极申请CAP实验室认可的动力旨在进一步提高检测质量水平,与国际实验室接轨,上海自贸区的检验检疫制度也进一步推动了CAP认可的发展。

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