非无菌制剂企业闯关继续

导读:无菌药企的认证已随2013年的结束画上了句号,而至2015年底,全国所有药企、全部剂型都要通过新版GMP认证,接下来“冲关”仍将继续。非无菌制剂如何通过认证成为接下去的重点。 　　 　　

新版GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨,加快了我国医药产品进入国际市场。允许未通过GMP改造的品种将批文转让给其他企业,盘活了产能资源。 　　 　　

然而在实际认证检查中,相关法规、岗位职责、技能培训等环节出现一般缺陷项的频率较高,有的甚至迁延至主要缺陷。企业的主要精力不应放在规范本身方面,而应放在对承载企业质量管理体系有效运行的各关键岗位人员在上述环节的符合性上。 　　 　　

14日,CFDA公示了2014年第一批符合新版GMP要求的企业,山东新时代药业的注射剂、瑞阳制药的青霉素类粉针剂车间等67家企业在公示目录里。专家建议,企业要依据自己的品种、工艺条件理出验证思路。若是多个品种的,至少应完成3个品种的验证,且须对共线生产的风险作出科学合理的说明与评价。 　　 　　

新版GMP认证将加速推进医药产业结构调整,提高药品质量,提升行业集中度,一些资金缺乏和技术沉淀较低的小药企理应淘汰出局。 　　 　　

由此可见,新版GMP对质量风险管理的要求将极大地提高企业对产品特性和生产工艺研究的深入程度。而非无菌制剂想要顺利过关就要进一步完善质量体系,结合自身实际进行差距分析,明确改造方向和目标。

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