FDA批准首款检测儿童发育迟缓和智力障碍的诊断试剂上市

1月17日,FDA批准Affymetrix CytoScan Dx Assay上市,这款诊断试剂用来检测可能与儿童发育或智力障碍有关的染色体异常。该试剂可利用患者血样,同时分析整个基因组。

根据美国国立卫生研究院和美国儿科学会的信息,2%-3%的美国儿童存在某种形式的智力缺陷。多数智力缺陷和发育障碍_如唐氏综合症和先天性胸腺发育不全综合症_与染色体变化有关。

“这种新的诊断试剂可以帮助鉴别儿童发育迟缓或智力障碍的可能因素,让卫生保健提供者和父母对儿童介入适当的护理和支持,”FDA器械和放射卫生中心体外诊断和放射卫生办公室主任Alberto Gutierrez说道。

FDA发现CytoScan Dx Assay能分析患者整个的基因,并能充分检测与智力和发育障碍有关的染色体区域的基因变化。

此外,FDA的审评包括一项CytoScan Dx Assay与现有检测试剂的对比研究。结果显示,前者检出能力更强。

FDA表示,这款诊断试剂不应用于独立诊断目的、胚胎植入前或产前检测或筛查、人群筛查、或出生后的获得性或遗传性基因突变筛查,如癌症。

信息来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm382179.htm