FDA顾问小组支持批准MSD旗下抗凝血剂Vorapaxar

FDA专家顾问小组1月15日得出结论说,默沙东旗下抗凝血试验药物Vorapaxar应该获得批准,用于降低近期心脏病发作患者,以进一步降低发病风险。专家顾问小组以10比1的投票结果支持批准这款药物,如果这款药物获得批准,它将以Zontivity为商品名上市销售。

小组专家称,来自临床试验TRA 2P的结果“很有说服力”,有理由获得批准用于心脏病患者。专家们一致认为这款药物不能用于有过中风史的患者,因为这类人群使用这款药物时,其脑出血风险会增加。“我认为这款药物可以解决一个真正未满足的医疗需求,” 斯坦福大学医学院药学顾问教授、博士Philip Sager说。

在专家小组投票之前,FDA审评人员在1月14日发布的一份报告中对这款药物也给出了一个积极的分析,并建议批准这款药物。

Vorapaxar通过阻止血小板在动脉处的聚集而起作用,而血栓可导致心脏病发作。默沙东表示,这款药物与阿司匹林和波利维作用方式不同,前者通过抑制PAR-1受体发挥作用。

临床试验显示,这款药物总的出血风险会增加,但这种风险对于非中风患者来说并未超过其收益。

根据默沙东提供的信息,美国每年大约有19万人会发生次要心脏病相关事件。预防发生次要事件的标准治疗药物通常包括阿司匹林和波立维。除了标准治疗药物之外,Vorapaxar获批之后也将可以使用。

默沙东在药物标签中建议,在给体重小于60千克的患者使用该药物时要保持谨慎,因为这类患者的出血风险似乎要比体重较重患者更高。小组专家对于体重较轻患者如何使用这款药物没能达成一致意见。FDA的代表称他们在做出最终决定之前将继续讨论这个问题。

信息来源:http://www.reuters.com/article/2014/01/15/us-merck-vorapaxar-idUSBREA0E1KV20140115