药用辅料GMP实施指南正在酝酿发酵

导读:近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。 　　 　　

由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的<药品管理法>以及2006年出台的<药用辅料生产质量管理规范>对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。 　　 　　

无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。 　　 　　

其实在2013年前半年,国家也出台<加强药用辅料监督管理的有关规定>(以下简称<有关规定>),要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。 　　 　　

<有关规定>还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合<药用辅料生产质量管理规范>,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　 　　

可见国家对药用辅料质量监管的重视,据了解,参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南,目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见,希望能在今年拿出相关草案。从易到难,逐步推进。 　　 　　

当前,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要,尤其是功能性方面的需要,提高药辅的生产标准。但我们需要做的的是普遍提高药用辅料的质量水平。

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