FDA已同意审查糖尿病生物仿制药物LY2963016

FDA已同意审查由Lilly和Boehringer两家公司合作研发的长效糖尿病新药LY2963016,该药是赛诺菲的重磅药物甘精胰岛素Lantus的生物仿制药物。继欧洲药品监管部门之后,FDA将评估该药治疗Ⅰ、Ⅱ型糖尿病的疗效。

糖尿病治疗新药通常要面临更为严格的FDA审批,Lilly和Boehringer称他们已在一项综合性的临床开发计划中就临床和非临床安全性,有效性以及药物品质进行了研究。同时在此次的申报材料中还包括一项以Lantus为对照的Ⅲ期临床研究数据。研究显示,LY2605541除具有与Lantus同样的疗效外,还具有减肥的益处。其如果能够通过后续的试验,将会超越竞争对手。

礼来公司的糖尿病产品开发主管Gwen Krivi此前说道:长效胰岛素已成为治疗糖尿病的关键药物,公司开发的甘精胰岛素在未来几年将成为新的畅销药物。而在糖尿病治疗领域,赛诺菲(Sanofi)公司的胰岛素药物Lantus无疑是现在的热门,其销售额在本年第三季度达到14.5亿欧元。

信息来源::http://www.pharmatimes.com/Article/13-12-22/FDA_agrees_to_review_Lilly_BI_s_Lantus_biosimilar.aspx