新版GMP改造或能解决产能过剩问题

导读:2013年底已至,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业所经历的新版GMP“大考”进入倒计时。目前通过新版GMP认证的无菌制剂药企仅四成,这意味着,明年可能有过半数无菌制剂企业被迫停产。   　　 　　

根据新修订的<药品生产质量管理规范>,我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求,否则企业将不得继续生产药品。从国家食药监总局获悉,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至12月23日,通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家,占无菌药品生产企业总数的43%。 　　 　　

据主管部门要求,新版GMP认证不得“前紧后松”,由此业内人士判断,过关企业家数在最后关头应该不会出现冲刺猛增。这就意味着,按目前进度,年底“大限”到期后,明年可能有过半数的无菌药品企业被迫停产。 　　 　　

目前,生产血液制品和疫苗的企业大多数都已通过新版GMP认证,主要在于这两个细分行业毛利率较高,整体盈利水平较强,企业多有资金实力进行改造。但另一方名,上述细分行业在无菌制剂领域的占比并不高,占大多数的还是注射剂类企业,而此类药企所面临的产能过剩问题,将有望通过此次新版GMP改造得到解决。 　　 　　

分析人士认为,从明年上市公司的弹性来看,明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种,类似科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企的市场集中度会更高,其增速也会加快。尽管注射剂类上市公司可能迎来销售旺季,但是这一过程会相对缓慢。 

据悉,未通过新版GMP认证的企业从今年下半年已开始扩大产量,预存一到两个季度的产品,而此批在大限之后销售效期内的产品,仍会保持一段时间的供货。所以,对“过关”的无菌制剂上市公司而言,其销售业绩短期不会爆发性增长,而是一个逐渐释放的过程。 　　 　　

在医药行业整合加速,企业兼并重组频繁的背景下,新版GMP“大考”过后是否会掀起新一轮的并购风潮?我们拭目以待。

信息来源:http://www.zyzhan.com/news/detail/36941.html