抗多发性硬化症药物Lemtrada无法通过

    FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会(The FDA’s PeriPHeral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)一致认为Lemtrada的临床试验数据不够充分而非临床安全问题是其无法通过审批。而在此之前,审查官员表示除非将该药物严重及潜在的致命安全隐患消除,使其具有重要的临床疗效,否则无法通过审批。同时赛诺菲的主要数据以及结果的可靠性受到质疑,其中包括临床实验缺乏可靠的对照等。

　　即使Lemtrada的审批得到通过,但受到开发延滞的影响,分析师预估其年度销售额峰值能够达到7亿美元,仍然远低于该药物之前的预期。而且开发延滞使得竞争对手纷纷开发自己的产品来瓜分市场,例如BiogenIdec的口服药物Tecfidera和诺华的Gilenya。

　　Lemtrada于9月份在欧洲获批上市,从这个意义上讲,对于该药物在不久的将来在美国上市具有积极的影响。

信息来源:http://www.chemdrug.com/databases/detail/3-31927.html