仿制药一致性评价实操阶段遇难题 短期内恐难有实质性进展

　  仿制药质量一致性评价工作进入实操阶段,多种难题也随之显现。中国食品药品检定研究院一位负责人透露,目前仿制药一致性评价工作在技术方面遭遇门槛,短期内难有实质性进展。

　　该教授坦言,目前最大的问题就是质量比对标准,国家现在尚未公布具体有效的评价方法,仅提及可以做药物溶出度对比,而理论上只用溶出度这一指标将仿制药与原研药进行对比不够科学,不能代表药品质量,“但是目前绝大部分企业还是主要采取对比药物溶出度来确认质量。”

　　国家药监局于去年11月份出台<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>,要求对2007年修订的<药品注册管理办法>施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成,通过质量一致性评价的品种将享受重新定价,未通过的则不予再注册,并将注销其药品批准证明文件。

　　该工作启动后,一度被业界诟病为“雷声大雨点小”,问题也是层出不穷。此次会议上,多家企业代表提出了共性的困惑,如部分口服制剂缺乏参比制剂、仿制药溶出度快于原研药,是否需放慢溶出速度等。一位药企负责人也提出质疑:仿制药做完一致性评价后,原研药企一旦更改专利,是否还需做第二轮评价工作?

　　然而,可能实施的重新定价等优惠政策还是吸引了部分药企主动参与其中。如在广东这样的开放省份,已有信立泰等多家企业参与,冀望完成评价工作后,产品能获得招标定价优势。

信息来源:http://www.chemdrug.com/databases/detail/3-31920.html