强生向EMA提交HIV固定剂量组合(darunavir+cobicistat)上市许可申请

强生(JNJ)旗下杨森(Jassen)宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请(MAA),寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物(darunavir+cobicistat)。

如果获批,该固定剂量组合单一片剂,将以一个新的品牌名上市销售,将首次提供一种选择,消除服用darunavir时同时服用药效增强剂单一片剂的必要性。

darunavir是杨森开发的一种蛋白酶抑制剂,在欧盟以商品名Prezista上市,该药常与一种增效剂ritonavir及其他HIV药物联合用药。

cobicistat是吉利德(Gilead)开发的一种药效动力学增强剂,商品名为Tybost,于今年9月25日获欧盟批准,作为每日一次的药代动力学增强剂,提高特定HIV药物的血药浓度。Tybost旨在作为HIV蛋白酶抑制剂阿扎那韦(atazanavir,300mg,每天一次)和地瑞那韦(darunavir,800mg,每天一次)的增强剂,作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分,用于HIV-1成人感染者的治疗。