药企不能过度依赖薄膜包衣的防潮性能

一般的薄膜包衣不具备严格意义上的防潮效果(除非用作封闭层的,在特殊情况下可以达到防潮的效果),由于严格防潮了很有可能导致影响崩解或甚至是在一定时间内不崩了,所以所谓的薄膜衣防潮主要是指延缓片芯受潮的时间的功能。

    用疏水性的材料来达到延缓受潮是很普遍了,但考虑到经济性和安全性,现在主流的包衣剂产品是以水为溶剂同时具有延缓片芯受潮时间的功能的包衣剂,如全水防潮包衣剂。其主要原理是利用特殊高分子材料在大量良溶剂(水)中会充分打开溶胀,而在少量溶剂条件下是膨胀的特性。

    包衣剂按一定比例在大量水中充分溶胀,通过操纵在片芯表面形成干燥的连续的薄膜,在以后的贮存的时间里,由于外界条件的变化,薄膜有机会接触少量的空气中的水分子,这个时候在膜中的特定高分子材料会由于少量溶剂存在而膨胀,当然其他的一些相应的如附着力,弹性模量,抗张强度等的膜性能指标会有一定程度的变化,但基本影响不大。

    随着特定高分子材料的逐个膨胀,水分子与薄膜覆盖下的片芯接触的概率就极大的降低了,同时由于高分子膨胀的缘故,水气迁移的孔径变得更加细小,迁移路径变得更长,从而增加了水分子与片芯接触的难度,从而保护了片芯。但当几乎所有特定高分子材料都膨胀后,那么这种牺牲式的延缓受潮的阶段就结束了,所以长期存放的片芯还是会受潮,所以包薄膜衣一般只能起到延缓受潮的作用。