政策利好托起08新药研发 成绩喜人

      尽管2008年已经过去，但对于医药研发利好的政策环境和投资环境来说却刚刚开始。虽然新药研发的投资周期比较长，风险也相对较高，但2008年的医药研发领域仍然比较活跃。2008年对于众多药企和科研机构来说都是不平凡的一年，国家重大新药创制科技重大专项的启动、外资企业将研发大手再一次伸向中国以及众多新药的获批上市或进入临床试验阶段等都为2008年医药研发画上了色彩浓厚的一笔。

　　“重大新药创制” 科技重大专项启动
　　 
　　2008年8月21日，由国家卫生部、总后卫生部根据“重大新药创制”科技重大专项（下称专项）总体组专家的论证意见，共同发布“重大新药创制”科技重大专项“十一五”第一批课题申报指南，标志着“重大新药创制”科技重大专项的实施工作正式启动。第二批课题申报指南也已经经“专项”总体组专家研究并编制完成，于2008年9月22日发布。

　　专项的实施年限至2020年，主要实现两大目标：一是研制一批安全、有效、方便、价廉的医药产品，为我国人民健康提供有力的保障手段；二是研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。

　　该专项设置了创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设和新药研究开发关键技术研究项目。2008年部分启动了创新药物研究开发、创新药物研究开发技术平台建设和企业新药物孵化基地建设项目，全面启动了药物大品种技术改造项目。 
　　 
　　记者点评：专项启动，改善了国内新药的研发环境，一定程度上缓解了研发资金短缺的问题，也有利于扭转科研机构与企业研发脱节的局面。　　 
　　 
　　疫苗研发乘政策大帆启航　
　 
　　2008年6月，国务院审议并原则通过了艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项实施方案。同年9月，国家卫生部发布了“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的信息公告，这也是“十一五”计划第二批申报课题中的一项。

　　该专项在“十一五”期间重点实施的内容和目标分别是：重点突破新型疫苗与治疗药物创制等关键技术，自主研制40种高效特异性诊断试剂、15种疫苗及药物，研究制定科学规范的中西医及其结合的防治方案，建立10个与发达国家水平相当的防治技术平台，初步构建有效防控艾滋病、肝炎等重大传染病的技术体系。

　　2008年12月，病毒生物技术国家工程研究中心河南分中心在河南大学成立。中心第一期主要开发新型流感疫苗、流行性出血热疫苗、宫颈癌疫苗等一批高科技项目。

　　同时，全国最大的疫苗生产基地——河南生物谷项目落户河南省商城县。这是由病毒生物技术国家工程研究中心、河南大学、商城县共同成立的，主要是为了建设国际一流的疫苗生产基地、国家“863”计划生物医药项目产业化基地等。

　　该生物谷项目总投资规模计划为5亿元，计划5年内达到年产值50亿元，10年内年产值达到100亿元。该项目第一期建设资金为2亿元人民币。
　　 
　　记者点评：国家政策的扶持将推动疫苗的研发，也将加速疫苗的产业化，随着疫苗改良和新型疫苗上市，特别是对人类有重大意义的新型疫苗上市将极大地推动疫苗市场的发展。　 
　　 
　　外企国内投资频繁　
　 
　　继2007年众多外企把投资目光聚焦在中国后，2008年各大跨国药企仍纷纷宣布在华建立研发中心，研发资本投向中国依旧活跃。

　　2008年4月，诺华(中国)生物医学研究有限公司在张江高科技园区成立，其总投资金额为9800万美元。

　　这是诺华投资兴建的中国第一家集创新医药研究与临床开发于一体的综合性研发中心，其研究成果将面向全世界范围内疾病的治疗。同时，这也是诺华公司迄今为止在中国最大的投资项目，也是跨国医药企业在华设立的最大的研发机构之一。

　　2008年10月，世界著名制药企业美国礼来全球研发中国总部正式成立。该组织将成为一支科研管理和风险投资的团队，旨在寻找、促进和管理同国内公司和学术机构的合作，主要负责管理外包的和风险共享的研发项目，备选药物和研究技术的相互转让，以及整个中国医疗领域的风险投资。

　　同年11月，礼来公司还与和记黄埔医药（上海）有限公司签署了一项合作协议，双方将共同开发新型癌症靶点新药。

　　2008年10月，全球第二大制药企业赛诺菲-安万特中国研发中心落户北京。该研发中心将成为赛诺菲-安万特全球第四大研发中心，业务将涉及药物基础开发、临床研究中心、生物统计及编程、临床数据管理以及注册等多个层面。 
　　 
　　记者点评：外企研发频频移军中国，呈现出了新模式，逐渐由过去自己全资建立研发中心向现在的和中国的研发机构共同研发模式转变。　　 
　　 
　　武汉国家生物产业基地奠基
　　 
　　2008年11月18日，武汉国家生物产业(九峰创新)基地开工奠基仪式在光谷隆重举行。

　　基地总面积１０００亩，主要建设生物产业研发区、孵化区、中试区、商务区和生物技术实验室、动物实验中心、关键技术中试放大平台、专业孵化大楼等，营造适合生物企业研发和孵化的软硬件环境，构建中部地区生物产业价值链中心，带动区域良性发展。

　　目前已有30多家企业签订了入驻协议，协议总投资达２０多亿元。这些入园企业重点以研发创新型企业为主体，涵盖了生物研发外包、生物制药、现代中药、生物农业、化学制剂、生物能源与生物信息等主要产业方向。其中包括上海新生源医药研究有限公司、北京华诺森药用技术有限公司、美国沪亚生物医药国际有限公司等。

　　计划到2020年，光谷生物城将开发成集健康护理、教育、培训、研发生产与城市生活为一体的世界一流现代生物医药园区，实现生物产业产值1300亿元，聚集生物企业700家、跨国公司30家。
　　 
　　记者点评：该基地有望成为华中地区乃至全国的医药研发中心，带动中部地区区域良性发展，也对全国市场的产、销、售一体化产生深远的影响。　　 
　　 
　　新药研发成绩喜人　
　 
　　2008年新药研发方面也取得了喜人的成绩。多种新药获得了国家食品药品监督管理局批准上市或是进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验阶段。经媒体报道过的获准上市或进入临床试用阶段的新药达30多种。

　　在获批进入临床试验或上市的新药中，疫苗研发成绩最为突出，其中包括由第三军医大学与重庆康卫生物科技有限公司联合研制的胃病疫苗(学名“口服重组幽门螺杆菌疫苗”)于2008年3月22日通过Ⅲ期临床总结评审；由江中集团和中国军事医学科学院放射与辐射研究所共同研发的一类新药—IBE5在艾滋病适应症方面的Ⅱ期临床，已经获得国家食品药品监督管理局批准；我国第一支人用H5N1禽流感疫苗——大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)的注册申请已获审批通过，并批准生产等。

　　同时，多种疾病领域新药也有所突破。如2008年7月中国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生（尼妥珠单抗），已获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产；2008年12月上海华谊集团2型糖尿病治疗新药“谊生泰”启动了Ⅲ期临床试验等。
　　 
　　记者点评：研发新药成为危机时期企业自救的策略，越来越多的企业认识到，低水平的复制产品终将被市场淘汰，占据了研发新药的高地，就等于掌握了市场的话语权。

来源:医药经济报