规范落实在于认证检查

规范落实在于认证检查

　　在笔者此前的调研中发现,新版GMP规范具体落实的关键在于认证中的检查工作执行是否到位。通常,检查中暴露出的主要问题有:负责检查的人员对企业生产的关键环节把握不住;对新规范理解不到位,在检查过程中出现一些错误的指导等。如能成立一支专门的检查认证队伍,严格各项准入、考核、培训、监督、问责制度,有助于提高检查认证的质量。

　　在实际检查认证过程中,还可充分发挥基层药监部门的作用。申请认证的相关资料,不妨由市、县级药品监管部门先行审核。在正式认证前,通过基层部门的“预查”,可对检查过程中发现的问题及时加以整改,提高正式检查认证的通过率。

　　专职遴选与考评制

　　新版本GMP规范中的高标准要求既是对企业质量监管提出的,也是对检查员提出的。即使是技术监督部门的人员,如果缺乏对新版GMP的整体把握和检查技巧,也未必能适应检查的素质要求。

　　新版GMP规范对检查员的工作能力提出了更高要求,更需要检查员的检查智慧、专业知识、生产经验等来使风险分析具有科学性和正确性,因而检查员的能力将是对正确实施GMP规范的巨大挑战。未来国际活动的丰富与多样化,也需要尽快建立专职检查员制度。

　　这一系列制度应包括遴选制度、培养培训制度、现场检查制度、考核制度等,通过完善的制度约束专职于检查认证的“人”,从而提升整体检查认证的水平。

　　加强培训与再培训

　　建议在保证检查员素质的基础上扩大检查员队伍,加强对检查员的培训与再培训,使药品GMP现场检查质量得到保障,检查程序更加规范。

　　加大检查员之间的交流,参照PIC/S模式每年定期举办检查员之间的业务交流会,由专家顾问和有经验的检查员介绍国际上最新的规范与观点,进行专题讨论。加大在药品GMP检查标准方面的国际交流,加强与WHO、PIC/S、FDA和欧盟相关管理机构的联系,请国外资深的GMP检查员与我国的GMP检查员进行技术交流,并一起进行现场检查,了解先进国家GMP检查员在现场检查中的基本思路和方法。

　　建立监督与评价机制

　　应制订药品GMP现场检查管理规范,即现场检查过程的质量保证体系(QA体系),并根据现场检查管理规范的要求,建立现场检查的监督和评价机制。

　　药品认证管理中心要有计划地实行内部审核和定期评审制度,以确保检查符合管理规范的要求。检查机构的负责人应当定期对质量体系进行审核,以确保该体系能够持续有效地运行。制订预防和补救措施以及相关程序,以预防错误或补救检查过程中发生的错误。在新的检查员独立执行检查任务之前,还要对其进行考评,并经过一定时期的跟随检查,以确保其能独立承担现场检查任务。对检查员履行检查职责的情况要定期检查,以确保检查的一致性。

(广东药学院公共卫生学院教授 邹宇华)

来源:医药经济报