银杏叶提取物标准再升级

银杏叶提取物标准再升级

　　原花青素(二~四聚体)英文为Oligimers procyanidolic,简称OPC,是存在于银杏叶、葡萄籽等中的活性成分之一,具有广泛的药理学活性,包括抗氧化和自由基清除、抗炎、抗病毒、抗辐射等作用,针对心血管能够抗心肌缺血再灌注损伤、抗脑缺血再灌注损伤、抗动脉粥样硬化、降脂、降压、抗血小板聚集、血管内皮细胞保护作用等。

　　鉴于原花青素具有很好的心脑血管保护作用,与银杏叶制剂的适应症相符,康恩贝集团日前在中国药用银杏高峰论坛暨天保宁品牌创立20周年纪念盛典上宣布,康恩贝已将银杏叶提取物内控标准从EGB1212提高至EGB1212-OPC,首次把原花青素含量纳入康恩贝银杏叶提取物内控标准中。

　　银杏叶产业链延伸

　　据不完全统计,全国现在各类银杏加工企业有300多家,主要生产银杏药品、保健品、化妆品、食品和饮料等系列产品。其中有100多个厂家生产银杏叶提取物,用以制造药品、食品和保健品等。据介绍,我国银杏叶原料和制剂2012年达到50亿元,其中提取物销售额为8亿元、口服银杏叶制剂的销售额为12亿元、注射剂为30亿元。

　　“银杏叶提取物的药用价值与应用极为广泛。”浙江康恩贝制药股份有限公司常务副总裁王如伟强调,采用先进的技术、工艺和设备,通过进一步提取、分离和纯化,其药理作用更加明显,除具有显著的拮抗PAF受体外,还可以在抗炎、抗过敏、扩张血管、保护心脑血管、改善外周血液循环、降低血清胆固醇及辅助抗癌等方面发挥药效,可以广泛应用于心脑血管、神经等系统疾病的防治和保健。

　　据了解,CFDA目前批准了数十种银杏叶提取物剂型,国产厂家生产的包括银杏叶片、胶囊、颗粒、软胶囊、分散片、丸、酊、滴剂、口服液、银杏叶提取物注射液等,目前康恩贝银杏叶制剂的销售额主要来自银杏叶片和胶囊。此外,CFDA已于2011、2012年先后批准成都百裕科技的银杏内酯注射液、江苏康缘的银杏二萜内酯及其葡胺注射液生产。

　　随着人们对天然植物提取物的质量和安全性问题关注度的提高,银杏提取物和制剂的质量控制方面的标准和要求也日益规范和严格。浙江中药与天然药物研究院银杏叶首席研究员乔洪翔博士后指出,目前银杏提取物质量控制标准仍停留在两种有效成分(黄酮和内酯)和一种毒性成分(银杏酸)上,这几种成分在银杏叶提取物中仅占30%。原花青素纳入控制标准有助银杏提取物质量水平的提升。

　　临床适应症有望扩大

　　“原花青素的作用广泛,临床中不但适用于心脑血管疾病的治疗还可以用于眼科疾病、肝脏疾病等的治疗,目前研究还发现银杏原花青素不但对卒中有效,对一些神经系紊乱造成的疾病也有效。”乔洪翔表示,也许在若干年后,银杏叶制剂的适应症会扩大。

　　据介绍,原花青素为聚合物,由若干个儿茶素类化合物聚合而成,五对单体分别为儿茶素和表儿茶素、阿夫儿茶精和表阿夫儿茶精、没食子儿茶素和表没食子儿茶素、非瑟酮醇和表非瑟酮醇、杨槐儿茶精和表杨槐儿茶精。其中银杏原花青素的组成比较特殊,85%的单体是没食子儿茶素和表没食子儿茶素,儿茶素和表儿茶素的比例不到15%。目前在已发现的原花青素植物中,只有银杏和美国山核桃含有没食子儿茶素和表没食子儿茶素,其他植物中均未发现这对成分。而化合物抗氧化作用的强弱一般与它结构中的羟基个数成正比,没食子儿茶素和表没食子儿茶素是这五对单体中羟基个数最多的化合物,因此理论上银杏原花青素的抗氧化作用会强于葡萄籽原花青素。

　　乔洪翔强调,目前对于银杏原花青素的研究还处于起步阶段,可知的是原花青素具有清除自由基和抗氧化作用,因此对于许多因自由基损害而造成的疾病有治疗或辅助治疗作用。

　　康恩贝集团方面表示,将继续在银杏叶领域投入巨资研究和开发,达到安全有效、质量均一稳定的目标。

来源:医药经济报