欧盟限制雷奈酸锶的使用

欧盟限制雷奈酸锶的使用

    近日,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,因为严重的心脏问题风险增加,限制骨质疏松症治疗药物雷奈酸锶的使用。建议雷奈酸锶仅用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症;同时限制雷奈酸锶在患心脏疾病或循环疾病患者中的使用,以进一步减少心脏风险。

　　此次EMA对雷奈酸锶的获益/风险评估是基于对大约7,500例绝经后骨质疏松症女性的临床研究的回顾性分析。结果显示,与安慰剂相比,雷奈酸锶治疗组发生严重心脏问题的风险增加(分别为1.7%和1.1%),相对风险为1.6(95%可信区间为1.07~2.38)。鉴于之前已确定该药物存在其他严重风险(血栓和罕见严重皮肤反应),为了保证获益和风险的平衡仍是有利的,药物警戒风险评估委员会(PRAC)认为应对该药物的应用进行适当限制,并开展进一步的风险评估工作。

　　EMA针对医疗卫生专业人士给出以下建议:雷奈酸锶仅用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症,禁用于当前或既往有缺血性心脏病、外周动脉疾病、脑血管疾病或高血压未控制的患者;医生应在治疗开始前应评估患者发生心血管疾病的风险,并在治疗期间定期重复评估; 如患者发生缺血性心脏病、外周动脉疾病、脑血管疾病或高血压控制不满意,应停止治疗。

　　(欧盟EMA网站)