HMA风险评估给药厂带来希望

HMA风险评估给药厂带来希望

　　对那些苦苦纠缠于欧盟原料药62号令进口新规的制药公司来说,现在终于有了风险评估的具体细节,这有望帮助它们解决问题,而这无疑要感谢欧洲药品机构总局(HMA)。

　　HMA是由欧洲经济区各国监管机构的负责人组成。在7月2日发布的一份清单上,HMA对风险评估过程进行了解释,以呼应欧盟出台的新规定,新规定要求装运到欧盟的所有原料药必须随附生产国监管部门书面出具的质量确认函。

　　评估将由制药公司负责实施,而这些公司进口的原料药缺乏必要的文件。如果评估符合下列4项条件,会促发欧洲药品管理局(EMA)对生产设施进行检查:1、制药公司需要清楚地说明为何生产国监管部门没有颁发书面确认函。2、制药公司需要具体说明其原料药还有多少库存。3、制药公司应该提供使用某种原料药的药物所针对的治疗适应症。4、制药公司还需要说明,是否有任何替代性药物可供使用。

　　HMA表示,这份文件旨在促进成员国之间的共同愿望和做法,而不论成员国在转换新的立法时所确定的控制点或验证点如何,这些控制点或验证点在成员国之间可能会有所不同。

　　在所有成员国对新的立法条件还没有全面满足的情况下,为原料药进口商阐述的这些措施应该可以避免新法令所造成的困难,并且不会损害到各国立法中现有的规定。

　　风险评估

　　要求进口商开展风险评估的这种想法并不新鲜。几周以前,英国药品和保健品管理局(MHRA)表示,它正在研究一种类似的机制,防止出现因原料药进口新规所引致的任何药品的短缺。

　　然而,迄今为止,HMA是唯一一个对这种过程进行全面概述的组织,这一举动得到了欧洲仿制药协会(EGA)质量及监管事务的高级经理Julie Marechal-Jamil的认同。

　　她说,EGA欢迎HMA发布相应的文件,以回应行业呼吁欧盟成员国在对紧急情况进行处理时采取协调和统一的做法。这种紧急情况是指原料药从那些没有包含在111B条款所列出的清单上的国家抵达欧洲经济区,并且没有所需的书面确认函。

　　她表示,EGA会员将继续密切关注事态的发展,并积极与各国和欧盟当局进行对话,以便通过务实的做法,确保向欧盟及欧盟以外地区的患者持续供应仿制药。

　　供应仍有疑虑

　　Marechal-Jamil解释说,像生产品牌药的同行那样,仿制药生产厂家已经开发了原料药管理战略和应急计划,旨在防止供应链的中断和短缺。

　　她补充说,在7月2日开始实施新的原料药进口规定以前,仿制药生产厂家一直与欧洲当局密切接触。

　　Marechal-Jamil承认,在与重要的原料药出口国的对话中,EGA在国家和欧盟层面得到了有关部门的支持,确保了在实施欧盟新的原料药进口规定时有一定的时间准备。

　　但是,虽然作出了这些努力,EGA仍然对对重要的原料药供应国存有疑虑。Marechal-Jamil解释说,EGA对世界上一些重要的原料药出口国仍有担忧,比如印度和中国。这些国家虽然作出了各种努力,但到目前为止,颁发的书面确认函还没有覆盖所有出口到欧盟的原料药。

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　　新规或不会导致药品短缺

　　■石军　　

　　据行业贸易团体欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)预计,欧盟实施的原料药进口新规不会导致药品短缺,但它表示,未来6个月将是关键时期。

　　从7月2日开始,装运到欧盟的所有原料药将需要随附由产地国监管部门出具的质量“书面确认函”。

　　唯一例外的是澳大利亚、日本、瑞士和美国,这些国家生产的原料药已经被批准获得豁免。

　　新的进口要求是<欧洲假冒药品指令>(EFMD)的一部分,它一直是制药公司关注的一个主题。行业团体和监管机构担心,一些重要的原料药供应国的政府未能及时构建监督体系。

　　一些机构(英国的MHRA)和行业团体EFPIA曾经表示,这种进口法律将阻止了一些重要的原料药出口到欧盟地区的制药公司,从而导致药品发生短缺。

　　目前看来,这些担忧似乎有所消退,至少对EFPIA来说是如此。这个行业团体表示,在不久的将来,估计不会出现药品短缺。不过,随着新的体系日渐成熟,未来6个月将是至关重要期,因为书面确认函仍有待从主要的原料药出口国(包括中国在内)发出。

　　EFPIA补充说,所有各方都必须继续积极参与,直到新体系全面运行,并且提供更多的可预见性。

　　虽然中国仍然令人关注,但作为欧盟原料药另一个主要来源国的印度,情况有所好转。

　　6月份,有报道说,印度制药业监管部门中央药品标准控制组织(CDSCO)发表了一份40强的生产商名单,并表示已经向这些生产商颁发了欧盟进口新规所需要的书面确认函。

　　这一行动受到了欧盟委员会(EC)的欢迎,因为此举将加快欧盟成员国当局对印度生产商的合规性检查。

　　目前,印度这份名单已经得到了更新,范围扩大到大约160家生产厂,这些制药厂由重要的原料药供应商运行管理,比如梯瓦、兰伯西、Cadila、Aurobindo、Niocon、Lupin、Jubilant Life Sciences、Wockhardt、Piramal和Shasun Pharma。

来源:医药经济报