仿制药上市需评估价值 优化审批秩序

        仿制药是我国药品市场的主体,占据了市场的97%以上,在降低人民群众药品费用支出方面发挥了重要的作用。但是与此同时,国内众多企业在仿制药研发生产上存在同质化严重的现象。

        我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。根据有关统计数据显示,012年新申报的仿制药申请共2095个,已有15个以上批准文号的药品数量,占2012年全部仿制药申报量的81.3%.仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的发挥着举足轻重的作用,但整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距,相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。

        从国家药监总局药品审评中心获悉,由于各种原因,我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题尚未得到根本解决。同时又存在部分临床治疗价值高、临床亟需仿制药供应不足的问题。

        早前公布的<关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见>提出了多个优先审评、鼓励研发的领域,包括加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,鼓励研发儿童用药等。“针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评”。为此,我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度。

        有关专家指出,在优化仿制药市场方面,国家有关部门做出了很多的努力,包括鼓励首仿药,首仿前五家拥有定价权等,如果能够建立仿制药审批的上市价值评估制度,将有效解决审批拥堵的问题,同时缓解同一种产品多家仿制的现象,给市场留出更多的空间。

        来源:慧聪制药工业网