近日,广东省食品药品监管局发布<关于<药品经营许可证>注销的管理规定>(以下简称<规定>)。<规定>细化了法律法规相关要求,对适用范围、应办理<药品经营许可证>注销手续的情形及相关注销程序等作了明确规定。
<规定>细化了应当依法办理<药品经营许可证>注销手续的范围,增加了“<药品经营许可证>经营范围被依法全部核减的”以及“企业在<药品经营许可证>有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的”两种应当依法办理注销手续的情形。
<规定>将应办理<药品经营许可证>注销手续的情形分为“企业提出<药品经营许可证>注销要求”、“原发证机关直接公告注销”、“宣布<药品经营许可证>无效”、“其他符合法定应予注销情形”四类,并逐一规定了办理<药品经营许可证>注销的程序。同时,明确了<药品经营许可证>与<药品经营质量管理规范认证证书>的关系。<规定>要求原发证机关要主动收回被注销<药品经营许可证>企业的<药品经营质量管理规范认证证书>。
<规定>的发布实施,是广东省局规范药品经营许可管理、完善药品经营退出机制的重要举措,是药品市场监管体系的重要组成部分,为广东省各级药品监管部门注销<药品经营许可证>提供了直接的文件依据。
来源:中国医药报
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