统计显示我国调血脂市场用药“他汀”为王

　《中国胆固醇教育计划》正式启动后，为胆固醇干扰提供了充分的临床证据。随着我国血脂异常干预治疗的推进，以及对全国医生系统继续教育活动的开展，进一步促进了我国冠心病临床诊治系统化、科学化与规范化的实施进程。
 
    在国内外医药市场全面接轨，以及人们对自身健康更为关注的情形下，国内调血脂用药市场有了快速的发展：2007年国内医院调血脂药物购药金额达到了11.26亿元，其中22个城市350家样本医院调血脂药物购药金额达到了5.25亿元，用药金额比上一年增长了30.39%。在2007年底国内医药市场出现拐点后，2008年第一季度国内医院市场形势一片利好，调血脂药用药已达到3.25亿元，比上一年同期增长了32.65%。
 
    目前，调血脂市场上主要由他汀、贝特、烟酸、树脂、胆固醇吸收抑制剂五大类药物构成。表现最为突出的是他汀类药物，是近20年发展起来的一类新型降血脂药物，也是胆固醇合成抑制剂。2007年样本医院中他汀类用药占调血脂药物总金额的77.07%，与上一年同期相比增长了5.45个百分点。
 
    辛伐他汀雄居榜首
 
    在我国样本医院他汀类用药市场中，辛伐他汀是用药金额居于第2位的药物，但是在用药数量上却居于首位，在六大他汀类用药总量中占据了42.67%的比重，比销售额居首位的阿托伐他汀的35.04%多7.63个百分点。2007年22城市样本医院的辛伐他汀用药金额已超过了1.33亿元，同比上年增长了19.95%。
 
    2007年进入22城市样本医院的辛伐他汀的生产厂商已达到了30家，占获得生产批文企业的一半。其中杭州默沙东、广州南新制药、浙江京新药业、北京万生药业、扬子江药业、浙江海正药业、山东鲁南制药、湖北丝宝制药、福建兴安药业、山东鲁抗医药前10家企业的药物占据了97.27%。杭州默沙东与美国默沙东公司的原研药舒降之占据了62.64%的市场份额，其他仿制药占据了37.36%。
 
    从2007年样本医院辛伐他汀用药金额看，仿制药中，广州南新制药的辛可、浙江京新药业的京必舒新和北京万生药业的忆辛居于前3位，其中，忆辛的增长幅度达到了105.09%，而忆辛在其他城市医院用药和零售市场表现也较为突出。
 
    辛伐他汀在我国上市较早，在许多基层医院具有一定的品牌基础，这也是辛伐他汀用量较大的主要因素，据2007统计数据测算表明，2008全国医院辛伐他汀用药市场可达5亿元左右。
 
    阿托伐他汀领军市场
 
    2007年他汀类药物销售额同比增长了34.89%。其中：阿托伐他汀的增长率为68%，居于第1位，成为国内调血脂市场领军品种。
    阿托伐他汀是我国调血脂市场及现今“六大他汀类”中的领军品种，在推动他汀市场持续增长中发挥了重要作用。从总体上分析，2007年是阿托伐他汀国内市场高速增长的一年，22个重点城市样本医院用药金额达1.89亿元，同比上一年增长超过了68%，大连辉瑞制药的原研药立普妥占77.89%、北京嘉林药业的抢仿药阿乐占据了20.27%，包括尤佳在内的其他品牌仅占余下的1%左右，业内资深分析专家认为，全国医院购入金额约达6.11亿元。
 
    2003～2007年，阿托伐他汀的复合增长率为67.65%。呈现出良好的发展态势。据IMS最新数据表明，2007年，全国医院阿托伐他汀的用量已占据了全部调血脂药物销售近40%而居于首位。
 
    药效学研究表明，国产与进口阿托伐他汀起始剂量即有优异的调脂达标率，口服后被迅速吸收，在短时间内达到相应的血药浓度峰值，绝对生物利用度、血浆蛋白质结合率和在体内平均血浆清除半衰期无显著差异，对亚太地区的大多数人用药后可得到较满意的疗效，大规模循证医学临床研究进一步证明，该药可减少致命性心血管事件的发生。
 
    在临床应用取得疗效的的基础上，阿托伐他汀市场增长较快，与国外市场平缓下滑的发展曲线截然不同，原研药和国产药形势呈现出利好态势。分析表明，2007年国内样本医院的立普妥处于平稳增长（见图1）。阿乐增长曲线则不同，上半年样本医院增长力度不大，主要是下半年，尤其是第四季度较有起色（见图2）。这也是立普妥、阿乐两种药物市场定位不同所显示出的如此结果。
 
    他汀新品同台博弈
 
    在新药不断开发上市的趋势下，2007年第二季度，瑞舒伐他汀进入我国国内市场，商品名“可定”。从而形成了“六大他汀”群雄逐鹿的局面。但是新品种的起步仍是举步维艰的，而且对于改变医生、患者的处方和用药习惯仍要有一个漫长的过程，何况还有价格的影响与强降脂副作用的障碍。据IMS最新数据表明：2007年瑞舒伐他汀在全国医院创造了300多万元的良好市场开端，而且2008年第一季度在全国医院的销售额已近200万元，2008年全年可定的销售额有望达到千万元的业绩。
 
    另一只新药依折麦布在2003年开始进入我国临床，2006年SFDA批准了美国先灵葆雅公司的产品在中国获得注册销售，商品名为“Ezetrol”（益适纯）。2007年下半年开始真正起步，2008年第一季度在全国医院用药量为5300多盒。2008年4月后，国内医院市场的依折麦布主要由新加坡MSP SINGAPORE COMPANY LLC公司进行开发。
 
    最新注册信息表明：2008年9月28日，SFDA批准了日本兴和制药公司（Kowa Company， Ltd）的匹伐他汀钙片在我国的注册，商品名“力清之”（LIVALO KOWA）。他汀类市场又增添了新成员。
 
    匹伐他汀是日本化学工业与兴和共同开发的新他汀类，诺华制药公司在2001年取得匹伐他汀在欧洲、加拿大和非洲的市场销售权。在国外市场匹伐他汀与氟伐他汀一起占据4%的他汀类药物市场，但是国外匹伐他汀开发市场的力度相对较为薄弱。
 
    我国已有多家公司研发匹伐他汀，经查阅SFDA网站，至2008年12月，我国已有24家生产及研究机构的原料药在评审中，申报的制剂有片剂、胶囊、可溶片和分散片，为16家。群雄逐鹿的形势也将进一步激化。
    从国内医药商业部门的统计数字看，他汀类药物在我国的销售情况以2004年为“分水岭”，此前一直缓慢增长，而2004年后，调血脂药市场进入快速增长阶段，在国内外厂商的推动下，年平均增长速度超过了30%。近两年的市场增长态势表明，国内调血脂市场处于平稳增长，而他汀类药物已成为一个快速增长的品种。多年来，人类对调血脂药物的寻求、探索从未终结，在许多国家引起了高度的重视，国内外许多制药企业也把公司的产品结构定位于心血管这一领域，走专业化发展的道路，从而推动了心血管以及调血脂药物的快速发展。
 
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    立普妥再获专利，辉瑞如注入强心剂
 
    年前，世界最大制药集团辉瑞公司的首席执行官Jeff Kindler曾对媒体声称，在立普妥（Lipitor）2011年专利到期之前，他必须做点什么，以应对这只“庞然大物”由于专利失效给公司带来的前所未有的挑战。毕竟这只药物2007年的销售额比排在第2位的络活喜（Norvasc）的30亿美元高出3倍多。
 
    Jeff Kindler的工作很有成效，近日美国监管部门作出决定，重新确认立普妥的专利权，这无疑于给辉瑞注入了一剂强心剂。
 
    之前，美国专利商标局曾受理了辉瑞要求更正立普妥中的活性盐成分阿伐他汀钙的995对映体专利的技术缺陷。这意味着，只要辉瑞在履行完“某些手续”，如缴纳1500美元的费用等之后，美国专利局将重新颁布该专利权。
 
    早在2006年，一家上诉法院曾驳回了该项专利，该决定可能会将立普妥这一全球最畅销药品的专利保护期缩短一年。不过，去年6月，印度南新公司首次向美国司法机构提出诉讼，以争取成为生产和销售立普妥仿制药物的公司。双方随后达成协议：后者在2011年11月之前不会推出立普妥的仿制药，在2011年立普妥专利失效后，南新将被获准在美国和加拿大等8个国家率先销售廉价的仿制药物。
 
    辉瑞指出，最重要的是此次再颁的专利将有“与原有的995专利同等的效力及作用”及截止日期，包括6个月的儿科排他期。
 
    辉瑞发言人雷蒙德•凯林斯声称：“无论是对于辉瑞，还是对于那些认为保护知识产权对于支持巨额投资研发救命新药是至关重要的人来说，此次的进展都是十分积极的。”并表示：“我们有强有力的理由确保这一专利的再颁，而在经过一番有力而彻底的审查后，专利局同意了这一结论。”
 
    此次再颁的专利将有助于辉瑞阻止加拿大Apotex与以色列梯瓦制药公司在2011年之前销售立普妥的仿制药。

来源：医药经济报