审评审批改革:创新与突破_专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰(节选)

一、优先审评临床急需仿制药

　　(一)记者:<意见>提出要确定仿制药优先审评领域,请问哪些仿制药将获得优先审评权?

　　王立丰:根据目前我国仿制药的研发申报水平,我们积极探索在审评时通过药品的上市价值评估,对属于鼓励范围的仿制药品种采取鼓励措施。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。

　　对列入优先审评领域的仿制药,下一步将优化审评流程。例如,在不降低技术标准的前提下,简化不必要的行政程序,针对优先审评的仿制品种,探索实施生物等效性试验备案制管理,生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。同时,对优先审评的仿制药,通过单独排序、调整生产现场检查和检验程序,优化审评流程,提高审评效率。

　　以往在仿制药注册中偏重对药学、质量、工艺的审评。现在我们明确把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。药学审评重点放在参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制上;临床疗效重点考察生物等效性试验。同时,鼓励申请人在产品开发比较成熟,能够工业化生产后再行申报,使有限的审评资源能合理运用,所批准的产品能够真正实现工业化生产。

　　(二)记者:仿制药上市价值的评估指标有哪些?这项工作将如何开展?

　　王立丰:开展上市价值评估,是为了给仿制药的研制提供指导,引导申请人理性申报,不再将有限的审评资源浪费在重复申报的品种审评上。仿制药上市价值评估指标应当包括临床价值、社会经济价值等多方面。

　　关于如何开展这项工作,目前已经有一个比较健全的药品审评审批专家库,下一步将探索建立药物宏观政策的专家咨询委员会,依托专家咨询委员会咨询药品管理宏观政策;根据国家产业政策和发展规划,开展上市价值评估,确定重点鼓励和调控领域。

　　专家咨询委员会将主要由有关部委技术负责人和医药学领域的专家组成。根据需要,可吸纳社会学、经济学、法学等其他领域和医药行业相关协会等机构的专家学者。

　　我们会将审评力量优先配置到解决临床需求的方向,对经上市价值评估属于仿制药优先审评领域的品种,将采取优化流程、优先审评的措施;经评估属于限制审评领域的品种,将对外公告,引导企业不再对低水平重复品种进行投入。

二、重点审评儿童药用辅料

        记者:目前我国儿童用药的现状如何?针对儿童用药的研制,国家局将出台哪些措施?

        王立丰:国家局一直非常关注儿童用药问题,努力在药品研发、审评审批、注册批准等职责范围内对其给予最大力度的支持与推动,以改善儿童用药的可及性、安全性和有效性。比如,积极开展儿童用药不良反应监测,开展针对药品说明书儿童用药信息的修改工作;针对儿童用药的特殊性,在审评中重点对其剂型、规格、口味依从性、给药装置、辅料等进行审评,确认其是否适合儿童,能否保证儿童用药安全;为满足儿童用药的研发需要,陆续批准设立了一批有能力承担儿童用药临床研究的临床试验机构等。

        来源:国家食品药品监督管理局