美向欧盟申请原料药进口豁免

美向欧盟申请原料药进口豁免

    编者按:2011年,欧盟发布了2011/62/EU指令,其称是为了防止假劣药品进入合法供应链中。新的2011/62/EU号指令主要内容主要涉及四个方面:药品安全特征、供应链参与者、网络销售和活性物质。其中最为核心的、对中国影响最大的是加强对活性原料药的监管。据悉,2011/62/EU指令实施时间表已于2013年1月2日生效,其中原料药向欧盟进口规定则于2013年7月1日后正式实施。

　　针对原料药出口,2011/62/EU指令还设有特殊条款:只有持出口国书面确认原料药已符合药品GMP的文件时,才能进口;如第三国已通过评估、列入欧盟委员会的清单,则不需要书面确认。

　　据最新消息,以色列、澳大利亚、新加坡、巴西、日本和瑞士已向欧盟提出豁免申请。欧盟与美国FDA曾进行过多次双边互认协议谈判,但几临崩溃。这次美国FDA再次要求欧盟将其列入原料药进口“第三国”名单,其称是“对以科学为基础的等同标准的认可可以更好地保护公众,并为更多的人们提供更高水平的保护”。

　　我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元,近年出口年均增长率也稳定保持在25%~30%。其中,化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业,年产值占全国医药总产值的近一半,出口比重超过60%。目前,我国已经成为世界化学原料药最大的生产国和出口国。欧盟的原料药有60%是来自中国。在全球经济一体化的当下,欧盟新规无疑直接影响到中国制药行业,尤其是原料药的发展。随着欧盟新规实施的日子一步步逼近,有关方面应抓紧研究下一步的对策,以保护我国优势产业的可持续发展。

　　针对欧盟出台原料药进口新规定,美国希望能够享受豁免权,并表示,获得这样的豁免地位将减轻生产商的管理成本,有助于防止药物短缺。

　　美国食品药品管理局(FDA)要求欧盟将其列入“第三国”名单中,列入这份名单的国家被认为与欧盟一样拥有等同的药品生产质量管理规范(GMP)规则。

　　FDA表示,这一要求“传递了一个明确和强烈的信息,那就是,对以科学为基础的等同标准的认可,可以更好地保护公众,并为更多的民众提供更高水平的保护”。FDA补充说,通过这种方式与欧盟合作,进一步实践了美国为应对全球化挑战所作出的承诺。

　　FDA还说,美国原料药出口商将会从FDA提出的豁免名单要求中大大得益,如果FDA向欧盟提出的列入“第三国”的要求获得批准,那么,出口商将避免重复性的行政管理工作,否则,2011/62/EU指令的实施,可能会阻碍贸易活动的开展,延迟市场所需要的药品生产。

　　FDA并不是第一个对欧盟出台新的进口法可能会影响到药品供应提出担忧的组织。去年12月,英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)表示,英国可能对欧盟新的立法保留自己的立场,以确保医药产品的可供性。

　　美国有机合成化学品制造商协会(SOCMA)原料药工作组(BPTF)执行主任John DiLoreto说:“我们感到高兴的是,FDA已经决定申请豁免权。对有关各方来说,这是一种最简单可行的方法,因为FDA很关注满足欧盟指令的要求。但在缓解客户对未来原料药供应的担忧方面,还将有很长一段路要走。”

　　豁免申请

　　美国是世界上第7个要求欧盟给予豁免权的国家,其他国家分别是以色列、澳大利亚、新加坡、巴西、日本以及12月份刚刚获得豁免批准的瑞士。

　　以色列去年夏季提出了豁免申请。但目前,以色列是唯一一个已被回复申请不成功的国家,其他国家还在等待之中。欧洲委员会的网站指出,以色列之所以没有被列入名单,是因为以色列相关的法律法规只覆盖了那些用于在以色列本土生产的制成品中的活性物质。

　　到目前为止,只有中国的台湾地区和加拿大已经表示,它们愿意向生产商提供原料药按照欧盟标准生产的“书面确认”文件。从7月2日开始,没有被列入“第三国”名单上的所有国家都将被要求提供这种文件。

　　根据相关的新闻报道,近日中国国家食品药品监督管理局开始对该国原料药生产领域启动了一项调查工作,指出开展这项工作的重要原因之一就是针对欧盟这一进口新规。

　　评价标准

　　就在美国提出豁免申请的前几天,欧盟在其官方公报上发布了框架细节,这些细节主要是被用来评价潜在的第三国GMP法规是否与欧洲等同。

　　如果一个国家被认为具有等同的规定,那么,对于生产商向欧洲市场发运每批次的原料药,将不会被要求提供本国政府产品质量方面的书面确认文件。根据这个文件,欧洲委员会在开展等同性评价时,将会考量一个国家的药品生产指导方针、拥有的检查资源、它的预警和危机管理体系,以及与欧盟沟通信息的能力。

　　欧洲精细化工组织(EFCG)顾问Tony Scott表示,欧洲委员会肯定已经在开始实施这些评价工作,他们授予瑞士具有等同性地位,然而,欧盟不准备接受以色列的申请,其他国家(包括美国在内)目前正面临等同性评价。

　　他补充说,欧盟1月23日发布的框架性文件刚刚将评价纳入法律范畴。

　　Scott还重申,EFCG对欧盟在<假冒药品指令>(FMD)中详细阐述的监控原料药质量的整体方法表示关注。他认为,即使第三国的生产厂家已经注册了符合GMP标准的生产设施,但真正的问题是,已经注册的生产厂将生产任务外包给那些尚未注册的第三方化学品生产商,并以注册生产厂的名义发运产品。这种做法可能会让一些没有接受监管部门监督的原料药进入欧盟市场。

　　Scott还表示,EFCG对此提出批评并不是因为它希望最大限度地减少欧盟市场上的竞争。他说:“我们的关注完全不是出于贸易保护主义。而是为了建立一个公平竞争的环境,确保进入欧盟的原料药供应商必须满足相同的质量要求,而不管它们出于何处。”

来源:医药经济报