云南药监局回应云南白药安全性:质量可靠

云南药监局回应云南白药安全性:质量可靠

　　针对近期有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑,按照国家食品药品监督管理局的要求,云南省食品药品监督管理局2月7日进行了回应说明,指出云南白药质量安全可靠,但需在医生指导下按说明书规定用药。

　　回应说,云南白药创制于1902年,是我国中医药传统品种。自1956   年以来,其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

　　回应指出,国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。乌头类药材(如附子、川乌、草乌)通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。而经炮制后的乌头类药材大量应用在中药成方制剂中。   　　

　　回应介绍,2008年11月云南白药(胶囊)技术改造被列入国家“十一五”科技重大专项,国家(浙江)新药安全评价研究重点实验室进行了毒理学方面的试验研究,从云南白药的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等各个方面进行了详细充分的实验研究,研究结果证明云南白药是安全的。经中国人民解放军总医院(301医院)、北京协和医院、北京同仁医院等全国共67家医院开展云南白药四期临床试验,共观察2802例,其中试验组1399例、对照组1403例。研究表明,云南白药在临床上按说明书应用是安全的。

　　云南省食品药品监督管理局提醒公众,云南白药为纯中药制剂,是处方药(散剂、胶囊剂),需在医生指导下按说明书规定用药。如出现严重不良反应,应及时就医,并报告当地食品药品监管部门。

　　回应说,云南省食品药品监督管理局已多次约谈了企业有关负责人,要求企业在遵守国家法律的同时,加强上市产品的不良反应监测,确保公众用药安全。同时,云南食品药品监督管理局已对企业进行了专项检查,检查结果表明该企业严格按照国家药品监管部门批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,并实施严格的过程监控和出厂前检验,云南白药产品质量安全可靠。

来源:医药地理