药品复验申请主体范围待扩大

药品复验申请主体范围待扩大

                                                胡景山  赵劲松 

　　近日,辖区一名消费者在药店购买药品,服用后出现头痛、呕吐等症状,怀疑所购药品有质量问题,于是向药监部门举报。经核查,该药品渠道合法,系标示厂家生产。但消费者仍认为药品存在质量问题,于是药监人员将药品抽样送检,经当地药品检验机构检验,结果符合规定。消费者对检验结果不服,愿自费复检,但检验机构拒绝其复检要求,理由是其“不属于复验申请主体”。

　　“当事人”内涵

　　<药品管理法>第六十七条规定,“当事人(编者注:指被抽样单位)对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。”<药品质量抽查检验管理规定>第二十三条规定,“被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以提出复验申请。”从上述规定可以看出,申请复验主体是被抽样单位(人)、药品生产企业,不包括其他有利害关系的第三人,所以检验机构认为该消费者不能申请复验。

　　在监管实践中,药品检验结果通常作为重要证据使用,但其不属原始证据,其性质类似于鉴定结论,是对原始物证的技术判断结果。笔者认为,不仅当事人有权对检验结果申请复验,还应当允许与检验结果有利害关系的第三人申请复验。药品抽验结果除与被抽样单位(人)、药品生产企业有直接利害关系外,与药品经销商及消费者也存在间接利害关系。药品监督管理部门的抽样目的是为了保障用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益,与药品抽验结果有利害关系。但现行<药品管理法>等法律法规对药品复验申请“当事人”主体资格的规定存在一定局限,应扩大药品复验申请“当事人”的主体范围。

　　其他利害关系人也要申请复验

　　药品检验机构出具的检验报告结果分为“符合规定”和“不符合规定”两种情形,下面笔者分别从不同利害关系人与药品检验结果之间的关系,分情形探讨药品复验申请主体的范围问题。

　　检验结果为“不符合规定”时,检验结果直接或间接对被抽样单位(人)、药品经销商和药品生产企业的名誉、经济利益产生不利影响,被抽样单位(人)和药品生产企业可以通过申请复验获得行政救济。而药品经销商也属于有利害关系的第三人,其申请复验权也应当依法受到保护。以经营进口药品的代理商为例,药品生产企业在境外,进口药品在境内发生的药品质量责任均由代理商承担,在被抽样人不愿申请复验的情况下,受地域和时限的制约,药品生产企业直接申请复验存在一定困难,这种情形下应该允许经销商或代理商申请复验。

　　检验结果为“符合规定”时,检验结果对被抽样单位(人)、药品经销商或药品生产企业无不利影响,他们一般不会申请复验。对于消费者投诉的药害事件,其检验结果是消费者维权的重要依据,当消费者对符合规定的检验结果持有异议时,法律应当赋予其申请复验的权利。药监部门在监督检查时对质量可疑药品进行监督抽验,当其对符合规定的检验结果存在异议时,也应有权申请复验。

　　重新设置

　　笔者建议,修订相关法律法规或出台相关补充规定,对药品复验申请的主体进行重新设置,明确复验当事人的范围。

　　所谓“当事人”是指药品检验结果对其经济利益或其他利益产生直接或间接影响的单位和个人,包括:(1)供样单位,一般是被抽样单位(人);(2)标示生产厂家;(3)负责抽样的药品监督管理部门;(4)与药品检验结果有直接利害关系的第三人,如药品经销商、消费者。此外,与检验结果无直接利害关系的其他公民或组织能否作为当事人申请复验呢?目前尚未遇到这类问题,但随着公民法律意识增强,以后很有可能会遇到,有待进一步探讨。

　　(作者单位:江苏省淮安市淮阴区食品药品监督管理局)

来源:医药经济报