完善药品安全监管制度和机制

吴浈在2013年全国药品安全监管电视电话会议上要求,以实施新修订药品GMP、GSP为抓手

完善药品安全监管制度和机制

　　本报讯 (记者 李瑶 发自北京) 2月4日,2013年全国药品安全监管电视电话会议在京召开,国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并指出:“2013年,药品安全监管工作要坚持以保安全为目标,以发现和控制风险为主要内容,以实施新修订药品GMP、GSP为抓手,努力打造一个法规制度完善、保障基础牢固、风险管控高效的药品安全监管体系。”

　　在讲话中,吴浈首先肯定了一年来药品安全监管工作取得的新成绩。对于2013年的药品安全监管工作,吴浈要求,一要切实抓好新修订药品GMP、GSP的实施,二要完善药品安全监管的制度和机制,三要探索提高药品安全保障水平的风险管理模式,四要加快人才队伍建设。

　　吴浈强调,要毫不松懈地抓好新修订药品GMP实施工作。各地要进一步提高对实施新修订药品GMP重要意义的认识。今年是实施新修订药品GMP的关键一年,在工作中必须做到依法严格把关,坚决做到标准不降低,时间不延长,绝不允许出现检查认证工作宽严不一、前紧后松的情况。要主动同有关部门加强沟通与合作,加强政策引导和服务指导,认真落实四部委<关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知>要求,确保各项鼓励政策落地。并积极争取地方政府的支持,对发现的重大问题或苗头信息,要及时向国家局和当地政府报告。另一方面,要做好谋划,绝不能因检查认证工作跟不上而影响企业生产和药品市场供应。药品安全监管战线要将新修订药品GMP检查认证作为突出任务,加强组织领导,统筹调度检查员力量,形成工作合力,确保及时完成血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业检查认证工作。

　　在统筹兼顾,谋划新修订药品GSP的贯彻实施方面,吴浈指出,药品流通领域由于涉及面广,上承生产环节,下接使用环节,一直是药品安全监管中问题最为复杂的环节。今后一段时期,药品安全监管的又一重要任务就是,以新修订药品GSP发布实施为契机,进一步规范药品经营秩序。要加强调查研究,吃透情况,找准问题,有针对性地提出实施策略,在规范药品经营行为的同时,撬动药品流通领域改革。从提高工作标准入手,围绕药品质量安全、供应安全、使用安全,思考如何促进形成公平竞争的市场秩序,研究药品批发零售企业分级分类管理制度,以良好的市场环境确保公众用药安全。2013年要力争有一批基础好、市场占有率高的大型骨干企业率先通过认证。进一步完善药品经营许可管理,继续严格市场准入和企业退出机制,坚决将存在违法违规行为而危害药品安全的企业和人员清退出药品行业。

来源:医药经济报

新版GMP 不是拦路虎

　　新版GMP自去年3月1日起正式实施以来,在业内产生的反响程度不一,有不少大中型企业快速行动,对照新标准积极整改完善,顺利通过了现场认证,为推动企业质量管理跃上新台阶奠定了良好基础;也有企业仍在观望等候,或徘徊犹豫,没有进入实质性准备状态。但SFDA局长尹力在全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上明确表示,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。

　　该信息的释放,对那些尚未付诸实际行动的药企来说,显然是向他们敲响了警钟,在余下的时间里该作何选择应该没有犹豫,大限一过,将自动淘汰出局。而站在国家的视角来看待这件事,实施新修订药品生产质量管理规范,正是国家为提高药品生产集中度,提升行业整体竞争力,通过抬高门槛,优胜劣汰,引导制药企业向规模化、集约化迈进的有力之举。借助这只无形之手,可以针对性解决影响药品质量安全的深层次问题。

　　尹力在会上表示:“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争,是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因,是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。”既然如此,全面实施新版药品GMP势在必行,对企业来说刻不容缓,必须抓住有限的时间,全身心地投入到认证的各项准备工作中,以全新的面貌接受这次高标准、严要求的检阅与考验。

　　新修订的药品生产质量管理规范,既充分结合我国实际,又参照欧盟和美国FDA相关标准,引进了新的理念,被称为“史上最严格GMP”,对当前尚未通过认证的制药企业来说,无论是硬件设施,还是软件管理,均存在不小的差距,面临的挑战很大;而且无论是过关认证,还是日常管理,因为难度增加了,企业的过关压力和管理成本将随之加大,使得企业必须加大投入,承担更高的经营风险。基于当前的困难与压力,可能就有企业信心不足,畏缩不前,甚至直接打退堂鼓了。但如果从长远分析,新版GMP对促进企业质量管理上水平,为企业在当前的市场竞争格局中赢得先机,以及今后的快速发展所起的作用都将是积极深远的。毕竟在药品质量标准与要求进一步拔高,有些甚至近乎苛刻的形势下,参与认证并能顺利过关,对企业不仅是一次全方位的学习提高,全面提升员工素质的极好机会,而且让自己站在了新的起跑线,有了进军国际市场的新门票。所以,有眼光的药品生产企业应该把新标准的实施视为新使命、新挑战。有企业员工说“认证过了,我们的收获太大了,尤其在思想上都有脱胎换骨的感觉”,这是通过认证洗礼的企业员工发自内心的强烈感触,足以说明参与认证已使他们对“GMP”涵义的认识、对“质量”二字的理解提升到了一个新高度。

　　就国家而言,实施新版GMP刻不容缓,更在于要充分激发企业的规范诚信意识与责任安全意识,进一步提升药品质量安全水平,而只有通过强制认证,实现对药品生产企业进行重新洗牌,让那些产品结构单一,技术含量低,耗能高,质量风险大且缺乏研发创新能力的企业在这种高标准、严要求下,自然淘汰出局,让那些具有良好发展前景的实力型企业强强联手,优化组合,形成规模化、集约化的发展格局,才能为解决影响药品质量安全的深层次问题找到有效途径。

来源:医药经济报