印度专利强制许可又有新动作

印度专利强制许可又有新动作

　　印度<商业标准报>(Business-Standard)1月15日以<药品定价:政府决定绕过三项专利>为题,报道印度政府最近颁发了三个专利抗癌药的强制许可。这三个药物为:乳腺癌治疗药Herceptin(曲妥珠单抗,中国注册名:赫赛汀),乳腺癌化疗药Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治疗药Sprycel(达沙替尼,中国注册名:施达赛)。这些药每月治疗费用平均高达3000~4500美元(约合1.64万~2.45万卢比)。

　　印度政府颁发专利抗癌药的强制许可,此举对跨国制药公司是一大冲击。不过,也并不是所有人都拍手称快。

　　赞同方:让公众负担得起的唯一选择

　　2012年3月,印度海得拉巴(Hyderabad)的Natco制药公司拿到了印度有史以来首个强制许可证书,获允生产拜耳公司专利保护的抗癌药Nexavar(甲苯磺酸索拉非尼,中国注册名:多吉美)的仿制产品。Natco制药公司以每盒(120片,服用一个月)8880卢比价格出售,拜耳公司的Nexavar售价为每盒2.8万卢比。

　　根据印度专利法的第84条规定,可以采取强制许可的前提是“在无法获得、支付不起或不能适当提供的情况下”;获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制产品,但应向持有专利的公司支付特许权使用费。

　　事实上,Natco公司去年已经开始销售百时美施贵宝的Sprycel的仿制产品,并没有等待取得强制许可证书。后来此事被起诉至法庭。现在,印度专利法第84条使之合法化了。Natco公司对达沙替尼的定价为每月9000卢比,百时美施贵宝的Sprycel一个月治疗费用为1万卢比。

　　一位不愿透露姓名的某印度仿制药公司首席执行官说:“大多数专利抗癌药每月花费达5000~6000美元。在印度,很多民众没有医疗保险,有多少人能负担得起这样的费用?”他补充表示,除非跨国公司针对这1.2亿人口改变策略,否则要让公众消费得起药价,强制许可是唯一的选择。

　　印度的癌症患者援助协会(CPAA)对政府的举措表示赞同。该组织创始人兼首席执行官Y K Sapru认为:“对少数抗癌药实行强制许可是一个很好的办法。特别是像赫赛汀这种药,许多乳腺癌患者需要接受治疗,却因为用不起这种药物,她们正濒临死亡。”他建议政府应该充实强制许可药品目录,因为有不少救命的抗癌药是一般人完全无法企及的。

　　质疑方:无法解决公众保健的根本问题

　　然而,印度药品生产厂商组织、跨国制药公司联合会主席Ranjit Shahani则表示:“颁发强制许可是一个值得关注的问题。跨国制药公司有很多值得采纳的方案,可以使药品价格显著下降。”

　　Shahani以诺华公司为例介绍说,该公司通过Glivec国际患者援助计划(GIPAP),为印度16000名患者免费提供抗癌药Glivec(甲磺酸伊马替尼,中国注册名:格列卫)。免费获得Glivec者约占相关患者总数的95%。

　　去年3月,罗氏集团曾经将赫赛汀的生产和营销许可权给予印度浦那(Pune)的Emcure制药公司。赫赛汀的每月治疗费用在3000~4500美元。

　　Shahani的观点比较客观和全面,他提议:“关于价格差异,政府与跨国制药公司之间应该进行互动对话。”不过,印度政府致罗氏和百时美施贵宝的信函还没有收到这两家公司的回应。

　　就印度政府首次颁发强制许可证书给Natco公司一事,美国药物研究和制造商协会(PhRMA)主席和首席执行官John Castellani在去年3月发表声明称:“以研究为基础的美国制药工业界完全支持此举为获得创新药物的目的。然而,强制许可解决不了印度公众获得药品和医疗保健的根本问题。如果我们不投入资金来研究和开发,就没有创新药,世界上也就不会再有仿制药。促进新药开发是所有国家的责任。”

　　后记<<<

　　每每见到大众媒体为因病陷于困境者向社会求助,能够得到援助者毕竟是有限的。1月17日媒体援引卫生部消息称“肺癌、胃癌等被列入农村大病医保”,这不能不说是一种进步。然而,广大患者是否能够用得起昂贵的新药?

　　重视药品知识产权保护,但也应该为公众健康服务,可以在两者间寻求平衡。本文提及的一些细节值得探讨。如果不宜采取强制许可举措,那么相关部门不妨试试国际通行做法,为弱势群体争取低价甚至免费治疗的机会。

　　大多数专利抗癌药每月花费达5000~6000美元。在印度,很多民众没有医疗保险,有多少人能负担得起这样的费用?

来源:医药经济报