药用辅料管理座谈会纪要

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会

China Pharmaceutical Excipients Committee (CPEC)

药技协辅字[2013] 00?

药用辅料管理座谈会纪要

    为贯彻执行国家食品药品监督管理局<加强药用辅料监督管理的有关规定>(以下简称<规定>),全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会于2013年1月12日在四川成都召开了药用辅料行业座谈会,对实施<规定>中可能遇见的问题进行讨论,征求进一步规范药用辅料行业管理的建议。参加单位有湖南尔康制药股份有限公司、重庆斯泰克材料技术有限公司、深圳市优普惠实业发展有限公司、诺维信(中国)投资有限公司、陶氏化学(中国)投资有限公司、连云港万泰医药材料有限公司、上海风鸿医药科技有限公司、湖州展望化学药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、旭化成化学公司、亚什兰(中国)投资有限公司、博爱新开源制药股份有限公司、瑞登梅尔(上海)纤维贸易有限公司、杭州高成生物营养技术有限公司、东阳光药业集团、克瑞配料贸易(上海)有限公司、富曼实(上海)商贸有限公司、北京凤礼精求商贸有限责任公司、赢创德固赛特种化学(上海)有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司、艾敏斯帝(上海)贸易有限公司等,共44人。形成以下会议纪要,本纪要还征求了辉瑞制药、罗盖特贸易(上海)有限公司、法国嘉法狮(GATTEFOSSé)公司等单位意见。

一、及时公布<规定>实施方案,逐步推进。鉴于<规定>对药用辅料管理作出较大的调整,为做到平衡过渡,建议国家食品药品监督管理局及时公布相关的实施方案和指导原则,并在试点的基础上逐步推行。

二、进口药用辅料口岸检验取样量需要改进。大多数进口药用辅料价值较低,按照原料药进口检验要求抽样数量过大,造成检验周期较长、检验费用过高,例如纤维素、乳糖等常用药用辅料占到了到岸价的40~50%,增大了市场成本和价格,影响到质量较好的药用辅料的使用等现象。建议按照国产药用辅料实行企业质量负责制,或者实行委托检验、或者按照一个批号或以一吨为一个抽样基本量,抽取1~2份样品检验。

三、药用辅料简单分装不能获得审批或者备案。在目前获得药用辅料批准文号的一些产品中,有的是外购后简单分装的,对生产工艺、质量的稳定性等难以控制。应该分类情况,对外购产品,除关键合成、精制工艺等能够决定最终产品质量的,药品监督管理部门不予注册审批或备案,并应该向用户说明。

四、制定行业药用辅料GMP实施指南。建议由全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会根据国家<药用辅料生产质量管理规范>,参照国际药用辅料GMP原则,充分考虑到中国药用辅料行业的实际,制定中国药用辅料行业GMP实施指南,实施指南按质量管理、产品或者产品类别等分类,在广泛征求意见后,发布实施。赢创德固赛公司、亚什兰公司愿意牵头各选择一个方向进行研究。

五、开展药用辅料第三方质量审计。在安徽山河药用辅料股份有限公司等单位试点第三方质量审计的基础上,研究和制定第三方质量审计规范、程序、标准、法律责任等,进一步总结经验,完善和推广。

六、预混药用辅料管理问题。国家对使用已上市药用辅料预混后形成的药用辅料实施备案制管理,还是按照新的药用辅料进行管理。希望国家局在实施<规定>的过程中进一步明确。

七、国家药用辅料标准不宜对功能性指标作出规定。由于各药品生产企业因品种、生产设备、剂型不同,对于同一种药用辅料的功能性要求可能不同,建议在<中国药典>2015年版药用辅料标准中不收载功能性指标,按照<规定>,由药品生产企业与药用辅料企业约定。

八、关于药用辅料生产、经营许可制度。目前,国家对生产药用辅料企业仍然按照惯例实施<药品生产许可证>管理,对药用辅料经营企业未实行<药品经营许可证>管理,药用辅料行业要加强政策宣传,并促进和鼓励药用辅料企业参照<药品经营企业质量管理规范>要求加强质量管理,条件成熟时开展第三方质量审计试点。

九、关于药品生产企业与药用辅料企业签订合同中质量约定。<规定>允许药品生产企业与药用辅料企业之间在国家药用辅料质量标准基础上,根据需要对药用辅料质量进行特别约定,特别注意功能、杂质限度、水分和微生物等使用前检验项目,以及给药途径、制剂日使用限量质量责任分担等的约定。

十、关于有关药用辅料信息公开问题。建议实施<规定>后,国家对药用辅料使用的必要信息和药用辅料生产中的商业秘密进行合理的区分,保证制剂质量需要和药用辅料生产中的商业秘密保护。

十一、建立药用辅料行业联盟机制。根据行业、产品、项目的需要,由全国医药技术市场协会牵头,在自愿的基础上建立行业联盟,形成自律、合作、示范等机制,规范药用辅料市场,推进行业健康持续发展。

十二、积极参与仿制药一致性评价。药用辅料企业要发挥优势,提高服务能力和意识,主动配合药品生产企业仿制药一致性工作。

十三、希望全国医药技术市场协会药用辅料专业委员会进一步发挥作用。参会单位希望药用辅料专业委员会在推进药用辅料行业水平提高,药用辅料市场规范,促进交流,反应药用辅料行业需求等方面发挥更大作用。

十四、关于药用辅料技术推广专业委员会换届。2013年药用辅料技术推广专业委员会将换届,为此,拟于4月在武汉举办的全国药品交易会展期间召开预备会。