甲磺酸伊马替尼获批新适应症

甲磺酸伊马替尼获批新适应症

    1月25日,FDA批准格列卫(甲磺酸伊马替尼)一项新用途_治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童。

　　格列卫用于这一新适应症的安全性和有效性建立在由美国国家癌症研究所组织、儿童肿瘤学团体进行的一项临床试验基础上。参与试验的1岁及以上儿童和年轻成人具有非常高的ALL风险,定义为在治疗的5年中有发生并发症的机会超过45%。入组的92名Ph+ALL患者分为5组,各组连续接受较长时间格列卫与化疗相结合的治疗。

　　50名PH+ALL患者接受格列卫持续时间最长,其中70%在4年内没有出现复发或死亡(无事件生存)。研究结果还表明随着联合化疗治疗时间增加,患者死亡人数减少。

　　以格列卫联合化疗治疗的Ph+ALL儿童中观察到的最常见副作用有称为中性粒细胞的抗感染血细胞水平降低、血液中帮助血液凝固的血小板水平降低、肝毒性和感染。

　　格列卫在2001年通过加速批准程序获准用于治疗α-干扰素治疗失败的急变期,加速期或慢性期Ph+CML患者。迄今它已被批准治疗几种疾病,最近批准的为治疗新诊断的PH+CML儿童(2011年)和已作手术切除的Kit(CD117)阳性活动性胃肠道间质肿瘤(GIST)成人(2012年)。

来源:医药经济报