编者按:2012年12月2日-3日,第22届中国医药企业营销高峰论坛在广州召开。搜狐健康作为独家网络媒体参与论坛的全程报道,以下是论坛中嘉宾的精彩发言。
刘荣博士美国AustarPharma公司CEO兼总裁
世界制药业在2011年已经达到近一万亿美金的市场,其中美国所占比例超过三分之一,北美38%,欧洲29%,日本排第三,中国仅是个位数。不管从处方量,还是销售金额来看,仿制药在所有工业分支中都是增长最快最强劲的。
预测到2015年原研药在处方的比例到13%,几乎90%处方都是仿制药,原研药比例越来越小了,所以我们做仿制药,并不是说仿制药没有原研药创新性那么强,而是从经济角度,从效益角度来说仿制药潜力是非常巨大的。
印度一早瞄准美国非专利药市场,30多年前就致力于投了大量资本做仿制药的市场,他知道自己在美国,在印度本土他的人工成本比美国低得多,不管怎么做,只要质量过关,肯定会打赢在美国的本土公司,事实也证明了这一点。印度公司出口到美国的药品,比它在本国的销售量多一到两倍以上,可以达到一百多亿出口,国内才几十亿销量。
印度模式对我们中国制药企业应该有很大的启发。我们原料药出口美国取得了很大的成就。从1999年到今天,我们原料药在美国报批的数据非常可观的,09年就有四个,去年150个直线上升的。今年到10月份为止130个,估计今年肯定超过去年,还有两个月,肯定超过150个。做下去打持久战是非常有利的因素。可以预想到几年后我们在座的中国的医药工业,走到美国,走到世界是毫无疑问的。
回顾十年前到现在的大概过程,十年前我们就说要走出去,走到美国去,走到世界去。十多年前上海制药集团,北京医药集团,杭州民生药业,石药恩必普、华药、海正药业都是雄心勃勃,后来继续加油的还有很多不同的公司,包括浙江华海、江苏常州四药,广东东阳光、北京亚宝、北京双鹤,河南石药欧意,上药信谊,江苏恒瑞,浙江日升昌。后起之秀也有山东鲁南新时代,北京泰德,山东华仁,山东齐鲁,北京悦康,山东鲁抗辰欣等等,都是跑到美国去。十年前八仙过海,各显神通,有自力更生奋发图强的,有试图在美国收购药厂的,直接在美国干的。还有还有赴欧盟军团的、招海归学子的。
仿制药进军美国常遇到问题,理解与做法的差别,FDA法规的理解,以及国内法规的差异,GMP概念的理解,中国欧盟美国各有侧重点,欧洲非常重视硬件结构,硬件占比较大的比例,而美国不注重硬件,硬件达到一定要求,但是注重的过程,执行GMP的理念。
比如在中国和美国的仿制审批费用,在目前的情况,如果在美国报批一个ANDA仿制药,大概两年到两年半可以拿下来。在中国要四到五年。从研发费用,美国一般来说150万到250万不等,国内大概150万美金的投入做仿制药的批准。
来源:搜狐健康
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