酶法取代化学法大势所趋
3年前,抗生素原料药中间体领域内对“是否采用酶法还是化学催化法”的制药工艺还存有争议,而就在今年的10月22日,国家工信部发出了<化学原料药(抗生素/维生素)行业清洁生产技术推行方案>(征求意见稿),此意见稿毫无疑问地确定了酶法工艺在未来产业发展的大趋势。
生物法制备抗生素中间体清洁生产推广技术内容是,以青霉素G或头孢菌素C为原料,然后采用酶法工艺生产。
意见稿还指出,通过低能耗、低污染的生物法,替代高能耗、高污染的化学法生产β-内酰胺类系列抗生素关键中间体工艺技术,到2015年普及率要达到60%,而目前只有30%。现在业内7-ACA的酶法催化技术普及率较6-APA、阿莫西林、氨苄西林酶法要高。这种推广技术虽然不是强制法规,却是重要的行业加分因素和品质象征,并且在其它产品领域也具有参考意义,包括培南类、合成他汀类等,那些已有相似工艺研发和产业化进程项目的普及将是一种大趋势。
为一致性评价做产品遴选
今年1月20日,国务院发布了<国家药品安全“十二五”规划>提出要全面提高仿制药质量。对2007年修订的<药品注册管理办法>施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要求在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。
药品生产企业必须按<药品注册管理办法>要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
仿制药过去也叫做已有国家药品标准,但实际上,仿制药和已有国家药品标准在概念上有所区别。官方解读是:仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致,仿制药绝不是简单的重复。而外资企业的解读是:从价格竞争到质量竞争。而不管是怎样的解释,当前对国内仿制药企业来说,最重要的是要清点好自家的“孩子”并作出取舍,遴选有条件的产品尽快做好再注册准备。
目前国内仿制药已经注册成为“国药准字号”的产品数量庞大,企业注册的产品由于种种原因,有部分是未能进行常规性生产和销售的,所以,这就需要企业客观、科学地筛选:哪些是值得保留,哪些是需要放弃的。如果不分轻重、不分优劣地去做再注册,势必带来不必要的投入和资源的分散。
原料药的再评价工作中更是焦点,现在某些原料药品种繁多,尤其是成盐形式的更是五花八门,例如阿奇霉素共有8种原料药:盐酸盐、乳糖酸、枸橼酸、富马酸、马来酸、硫酸盐、门冬氨酸、磷酸二氢钠成盐,而真正从原研药一致性来评价来看,有些根本没有存在的必要,甚至很难找到原研标准。由此筛选工作更为重要,做出明智的取舍是一件有意义的工作。
扎堆出台的医药产业政策,预示着监管力度加大和行业门槛提高。作为圈内者没有妄加评论的意义,游戏规则是变化的,对谁都一样,唯一可做的就是消化理解并且在其可行的条件下,最大程度地做好准备应对和抢夺先机才是明智之举。
来源;中国医药报
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