SFDA要求加强无菌药品生产质量监管

SFDA要求加强无菌药品生产质量监管

　　9月18日,国家食品药品监管局(SFDA)召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。

　　此次会议提出了三点要求:

　　一是要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监管,督促企业严格执行药品GMP有关规定,强化无菌保障措施,确保药品质量安全。

　　二是要做好1998年版GMP与新修订药品GMP贯彻实施的相互衔接工作。督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产,保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序。

　　三是要加强对无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导,推动无菌药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展。

　　据悉,近年来,SFDA高度重视无菌药品质量监管,采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。同时,还要求加强对相关企业和产品的监管和监测工作。对发现存在安全性问题的企业和产品及时采取有关措施,要求相关省局对企业开展现场检查、责令企业召回问题产品、督促企业停产查找原因,防止药品质量安全事件的发生。

来源:医药经济报